2024年5月13日，百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球腫瘤治療創(chuàng)新公司，今日宣布，其BTK抑制劑澤布替尼（中文商品名：百悅澤®；英文商品名：BRUKINSA®）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（國家藥監(jiān)局）附條件批準注冊，新增以下適應(yīng)癥：聯(lián)合奧妥珠單抗，適用于既往接受過至少二線系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。
此次澤布替尼獲得國家藥監(jiān)局的附條件批準，是基于一項全球性、隨機、開放、多中心的2期研究ROSEWOOD試驗（NCT03332017），該研究旨在比較澤布替尼聯(lián)合奧妥珠單抗和奧妥珠單抗單藥治療在217例既往接受過至少二線系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性FL患者中的治療效果。該適應(yīng)癥后續(xù)的常規(guī)批準將取決于確證性臨床試驗，即一項在復(fù)發(fā)/難治性濾泡性或邊緣區(qū)淋巴瘤患者中比較澤布替尼聯(lián)合抗CD20抗體與來那度胺聯(lián)合利妥昔單抗的3期隨機對照研究（BGB-3111-308）的臨床試驗結(jié)果。
百濟神州高級副總裁、全球研發(fā)負責(zé)人汪來博士表示："濾泡性淋巴瘤是一種惰性腫瘤，目前尚無法被治愈，但患者通過規(guī)范化的長期治療可以實現(xiàn)長期生存。澤布替尼是迄今為止全球首 款且目前唯一獲批用于濾泡性淋巴瘤的BTK抑制劑，我們很高興該適應(yīng)癥在中國獲批，讓患者有高質(zhì)量的治療方案，確保用藥安全，從而惠及更多亟需治療的濾泡性淋巴瘤患者。"
濾泡性淋巴瘤是第二常見非霍奇金淋巴瘤（NHL）類型，占所有非霍奇金淋巴瘤病例的22%，五年生存率約為90%，約一半被診斷為FL的患者可存活近20年[2,3,4]。大多數(shù)濾泡性淋巴瘤患者在診斷時為晚期疾病，該惰性腫瘤隨著時間的推移會變得更具侵襲性；其中，首次復(fù)發(fā)難治患者mOS可達10年，因此長期病程中，治療藥物的安全性至關(guān)重要；常規(guī)免疫化療方案存在較為嚴重的血液學(xué)毒性及感染風(fēng)險，亟需更為安全的靶向治療藥物滿足患者的無化療治療需求[5]。
北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院朱軍教授表示："在中國，濾泡性淋巴瘤的發(fā)病率呈逐年上升的趨勢，平均發(fā)病年齡為60-65歲，多見于中老年患者。對于復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤患者來說，澤布替尼是一個無需化療的口服治療選擇，我們相信隨著本次獲批，該治療方案將成為改變臨床實踐的治療方案，開啟濾泡性淋巴瘤治療無化療的新時代，有望大幅提升患者的治療依從性和生活質(zhì)量。"
2023年11月，澤布替尼獲歐盟委員會（EC）批準用于治療復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤，成為歐盟地區(qū)適用患者人群最廣泛的BTK抑制劑。（獲批新聞稿鏈接）
2024年3月，澤布替尼濾泡性淋巴瘤相關(guān)適應(yīng)癥獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）加速批準。該加速批準標志著澤布替尼在美國的第五項B細胞惡性腫瘤適應(yīng)癥獲批。（獲批新聞稿鏈接）
關(guān)于濾泡性淋巴瘤
濾泡性淋巴瘤（FL）是第二常見非霍奇金淋巴瘤（NHL）類型，占所有NHL病例的22%[2]。在歐洲，每年有超過122,000人被診斷為NHL[6]。FL是一種惰性腫瘤，但隨著時間的推移會變得更具侵襲性。雖然FL仍無法治愈，但患有該疾病的患者可以長期存活。五年生存率約為90%，約一半被診斷為FL的患者可存活近20年[3,7]。
關(guān)于澤布替尼
澤布替尼（中文商品名：百悅澤®；英文商品名：BRUKINSA®）是一款布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，通過優(yōu)化生物利用度、半衰期和靶點選擇性，實現(xiàn)對BTK蛋白完全、持續(xù)的抑制。憑借與其它獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動力學(xué)特征，澤布替尼已被證明能在多個疾病相關(guān)組織中抑制惡性B細胞增殖。
[1] 截至2024年5月13日。
[2] Leukemia & Lymphoma Society. Treatment for Indolent NHL Subtypes. Available at: https://www.lls.org/lymphoma/non-hodgkin-lymphoma/nhl-subtypes/treatment-indolent-nhl-subtypes.
[3] American Cancer Society. Survival Rates and Factors That Affect Prognosis (Outlook) for Non-Hodgkin Lymphoma. Available at: https://www.cancer.org/cancer/types/non-hodgkin-lymphoma/detection-diagnosis-staging/factors-prognosis.
[4] Cartron G and Trotman J. Time for an Individualized Approach to First-Line Management of Follicular Lymphoma. Haematologica. 2022;107(1):7-18.
[5] 李小秋, 李甘地, 高子芬, 周小鴿, 朱雄增. 中國淋巴瘤亞型分布:國內(nèi)多中心性病例10002例分析[J]. 診斷學(xué)理論與實踐, 2012, 11(02): 111-115.
[6] World Health Organization. Non-Hodgkin Lymphoma. Available at: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/34-Non-hodgkin-lymphoma-fact-sheet.pdf.
[7] Cartron G and Trotman J. Time for an Individualized Approach to First-Line Management of Follicular Lymphoma. Haematologica. 2022;107(1):7-18.
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