5月8日，萬邦德醫(yī)藥發(fā)布企業(yè)公告稱，其全資子公司萬邦德制藥集團有限公司于 2024 年 5 月 1 日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的認定函，石杉堿甲用于治療新生兒缺氧缺血性腦?。℉IE）獲得 FDA授予的“罕見兒科疾病”（Rare Pediatric Disease,RPD）藥物認定。
圖片來源：萬邦德醫(yī)藥企業(yè)公告
萬邦德醫(yī)藥于 2024 年 3 月向 FDA 提交關于石杉堿甲 RPD 藥物認定的相關申請，申請?zhí)?RPD-2024-812，獲得 FDA 回函確認:“我們特此批準貴司的請求，將用于治療新生兒缺氧缺血性腦?。℉IE）的石杉堿甲指定為《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）第 529 條(a)(3)（21 U.S.C.360ff(a)(4)）所定義的“罕見兒科疾病”藥物”。
新生兒 HIE 是由腦組織缺氧和腦血流量減少引起的一種新生兒腦損傷疾病，目前治療方式包括支持療法、控制驚厥、治療腦水腫、亞低溫治療等。
石杉堿甲主要作用機理為乙酰膽堿酯酶抑制，同時具有抗炎、抗氧化應激與神經(jīng)保護等作用，適用于良性記憶障礙，提高患者指向記憶、聯(lián)想學習、圖像回憶、無意義圖形再認及人像回憶等能力，對癡呆患者和腦器質(zhì)性病變引起的記憶障礙亦有改善作用，亦用于重癥肌無力的治療。
目前萬邦德醫(yī)藥石杉堿甲原料藥與石杉堿甲注射液已上市銷售，石杉堿甲控釋片已進入臨床試驗階段。本次石杉堿甲治療新生兒缺氧缺血性腦病適應癥獲得 FDA“罕見兒科疾病”藥物資格認定，加快萬邦德醫(yī)藥藥品國際化戰(zhàn)略布局。
FDA 為鼓勵罕見、嚴重和危及生命的兒科藥物的開發(fā)而設立的“罕見兒科疾病”藥物資格認定，為罕見、嚴重的兒科新藥開發(fā)提供激勵，萬邦德醫(yī)藥將有機會在產(chǎn)品研發(fā)、注冊等方面享受美國的政策支持，包括 FDA 對于臨床開發(fā)的指導。
若未來石杉堿甲治療新生兒HIE的新藥申請獲得批準，則有機會申請獲得FDA授予的優(yōu)先審評券（PriorityReview Voucher,PRV）。優(yōu)先審評券可用于加速企業(yè)其他產(chǎn)品的新藥申請審評進程，亦可出售轉(zhuǎn)讓給其他新藥上市申請人，賦予受讓方產(chǎn)品 FDA 優(yōu)先審評權益。
本次獲得“罕見兒科疾病”藥物資格認定，萬邦德醫(yī)藥還需按照 FDA 的規(guī)范要求進行石杉堿甲用于新生兒缺氧缺血性腦病適應癥臨床試驗申請，臨床試驗批準、臨床試驗結果及上市申請均具有不確定性。
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