近日，西藏衛(wèi)信康醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）全資子公司洋浦京泰藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“洋浦京泰”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的多種微量元素注射液(Ⅰ)《藥品注冊(cè)證書》?，F(xiàn)就相關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：多種微量元素注射液(Ⅰ)
劑型：注射劑
規(guī)格：10ml
申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品3類
處方藥/非處方藥：處方藥
上市許可持有人：洋浦京泰藥業(yè)有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：內(nèi)蒙古白醫(yī)制藥股份有限公司
受理號(hào)：CYHS2200906證書編號(hào)：2024S00866
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20243733
藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期：至2029年5月20日
主要審批意見：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。本品需生產(chǎn)線通過GMP符合性檢查后方可上市。
二、藥品的其他相關(guān)情況
2022年6月，公司全資子公司洋浦京泰藥業(yè)有限公司向國(guó)家藥監(jiān)局遞交的多種微量元素注射液(Ⅰ)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)獲得受理。2024年5月，該產(chǎn)品獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。
根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策規(guī)定，本次獲得《藥品注冊(cè)證書》視同通過一致性評(píng)價(jià)。
多種微量元素注射液(Ⅰ)為微量元素補(bǔ)充藥，用于治療或支持嬰幼兒、小兒對(duì)微量元素的基本需要。
該品種參比制劑為德國(guó)FreseniusKabi生產(chǎn)的Peditrace?,該品種于1978年3月在歐洲上市，目前尚未進(jìn)口到中國(guó)。
經(jīng)查詢，目前國(guó)內(nèi)已批準(zhǔn)的多種微量元素注射液(Ⅰ)生產(chǎn)廠家共有2家(含公司全資子公司洋浦京泰)，其中通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)的廠家1家（洋浦京泰）。經(jīng)查詢，目前有1家按照化藥3類申報(bào)，正在審評(píng)審批中；無廠家申報(bào)該品種的一致性評(píng)價(jià)。
多種微量元素注射液(Ⅰ)自2009年被納入國(guó)家醫(yī)保目錄（乙類）。
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)（注：全國(guó)放大版的中國(guó)城市及縣級(jí)公立醫(yī)院化學(xué)藥終端競(jìng)爭(zhēng)格局）統(tǒng)計(jì)，2023年1-12月多種微量元素注射液(Ⅰ)銷售金額合計(jì)約22,492萬元，同比增長(zhǎng)19.74%。
截至2024年4月末，公司就該藥品累計(jì)投入研發(fā)為人民幣457.05萬元（未經(jīng)審計(jì)）。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
目前公司已著手進(jìn)行上市前的準(zhǔn)備工作，由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品投產(chǎn)后的未來市場(chǎng)銷售情況可能受到市場(chǎng)環(huán)境變化、招投標(biāo)開展等因素影響，存在不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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