5月27日,復宏漢霖官微發(fā)布消息稱,近期,其自主開發(fā)和生產(chǎn)的漢利康®(利妥昔單抗)正式獲得秘魯藥監(jiān)局(Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, “DIGEMID”)批準上市,商品名為AUDEXA®。漢利康®成為繼漢曲優(yōu)®和漢斯狀®后,復宏漢霖第三款海外獲批上市的自主研發(fā)和生產(chǎn)的產(chǎn)品。作為中國首個生物類似藥,漢利康®自2019年獲批上市以來已惠及超25萬名中國患者。
復宏漢霖第三款實現(xiàn)海外獲批上市自研產(chǎn)品,錨定全球化戰(zhàn)略
漢利康®首次海外獲批,加速惠及新興市場國家
中國首款生物類似藥,已惠及逾25萬中國患者
此次漢利康®在秘魯獲批主要基于DIGEMID對一系列研究數(shù)據(jù)的審查,相關申報資料主要基于該產(chǎn)品遞交中國國家藥監(jiān)局(NMPA)上市注冊申請(NDA)的資料。復宏漢霖針對漢利康®開展了一系列與原研利妥昔單抗的頭對頭比對研究,包括藥學比對研究、非臨床比對研究和臨床比對研究,研究結(jié)果證明漢利康®在質(zhì)量、安全性和有效性等方面與原研藥高度相似。
漢利康®的研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制環(huán)節(jié)遵循國際最高標準。漢利康®的生產(chǎn)基地徐匯基地是國內(nèi)首個獲得中歐雙GMP認證用于生產(chǎn)自主研發(fā)抗體生物藥的生產(chǎn)基地。該生產(chǎn)基地及配套的質(zhì)量管理體系已通過近百項由NMPA、歐洲藥品管理局(EMA)、PIC/S成員印尼食品藥品監(jiān)督管理局(BPOM)和巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督管理局(ANVISA)、歐盟質(zhì)量受權人(QP)及公司國際商業(yè)合作伙伴進行的多項實地核查及審計。
圍繞漢利康®,復宏漢霖積極攜手Abbott、Boston Oncology、Eurofarma和FARMA DE COLOMBIA等生物制藥企業(yè)合作伙伴,全力加速全球布局。未來,公司將始終懷揣“可負擔的創(chuàng)新,值得信賴的品質(zhì)”這一初心,持續(xù)推動漢利康®在全球上市進程,惠及更廣泛的患者群體。
合作咨詢
肖女士 021-33392297 Kelly.Xiao@imsinoexpo.com