近日，國(guó)內(nèi)CDMO龍頭凱萊英宣布，已取得位于英國(guó)的前輝瑞Sandwich Site的小分子活性藥物成分（API）試驗(yàn)工廠Pilot Plant以及其R&D Laboratory（以下簡(jiǎn)稱"Sandwich Site"）, 完成公司首個(gè)歐洲研發(fā)生產(chǎn)基地布局。
1954年，輝瑞Sandwich Site成立，是輝瑞全球歷史最為悠久的研發(fā)中心之一。多年來(lái)，Sandwich Site在藥物合成路線快速設(shè)計(jì)和高通量篩選、成熟工藝及分析開發(fā)能力、生產(chǎn)和運(yùn)營(yíng)管理能力等方面處于國(guó)際前列，是輝瑞全球小分子創(chuàng)新藥研發(fā)上市的關(guān)鍵一環(huán)。
布局歐洲，凱萊英邁出重要一步
凱萊英作為國(guó)內(nèi)CDMO龍頭企業(yè)，從2018年起就開始通過(guò)戰(zhàn)略合作、并購(gòu)和投資等一系列動(dòng)作，構(gòu)建CRO+CDMO一體化服務(wù)平臺(tái)（CRO即負(fù)責(zé)前端藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究和臨床試驗(yàn)；CDMO即對(duì)于普通CMO無(wú)法滿足的創(chuàng)新藥生產(chǎn)工藝，代工企業(yè)還需要進(jìn)行生產(chǎn)工藝、配方和劑型等研發(fā)，這就是CDMO）。
凱萊英曾和海外CRO公司Covance等達(dá)成合作，切入臨床CRO。此次接手Sandwich Site，將是其在海外布局的重要支點(diǎn)，并擴(kuò)大海外從研發(fā)實(shí)驗(yàn)室、中試生產(chǎn)到商業(yè)化的生產(chǎn)產(chǎn)能。
根據(jù)介紹，自2024年6月起，凱萊英將全面管理和運(yùn)營(yíng)Sandwich Site的研發(fā)中心和生產(chǎn)車間，并擁有原屬于輝瑞英國(guó)公司的專業(yè)技術(shù)和管理人才團(tuán)隊(duì)，并且可以立即開始承接CDMO項(xiàng)目。
凱萊英計(jì)劃，接手Sandwich Site后，預(yù)計(jì)到今年年底將招聘約100名員工，并在此基礎(chǔ)上計(jì)劃增加一些項(xiàng)目，以擴(kuò)大該基地的生產(chǎn)能力，包括多肽、寡核苷酸、酶技術(shù)等。
此次并購(gòu)Sandwich Site，是凱萊英全球化布局的重要一環(huán)。之前在2022年12月，凱萊英還宣布在波士頓開設(shè)新工廠--Asymchem Boston，該工廠專注于提供早期研發(fā)服務(wù)，包括化學(xué)工藝開發(fā)、預(yù)配方研究和小分子、多肽和寡核苷酸的配方開發(fā)。
未來(lái)，凱萊英還將通過(guò)全球多地布局的生產(chǎn)產(chǎn)能持續(xù)完善全球供應(yīng)鏈。事實(shí)上，這也是中國(guó)CXO正在努力的目標(biāo)。
業(yè)績(jī)下滑疊加地緣政治影響，歐洲成為潛力出海之地
目前由于創(chuàng)新藥大環(huán)境仍處于調(diào)整期，整體來(lái)看，中國(guó)CXO們的業(yè)績(jī)處于下跌之勢(shì)，根據(jù)今年第一季度發(fā)布的財(cái)報(bào)來(lái)看，大約近60%的國(guó)內(nèi)CXO企業(yè)營(yíng)收下滑。
另一方面，美國(guó)的《生物安全法案》草案已召開了聽證會(huì)，最終以40比1的贊成票獲通過(guò)。雖然被法案明確點(diǎn)名的中國(guó)CXO公司目前僅有藥明生物與藥明康德，但是幾乎所有中國(guó)CXO公司都戰(zhàn)戰(zhàn)兢兢。2024年至今，CXO板塊股價(jià)幾乎全線下跌。
為了規(guī)避地緣政治風(fēng)險(xiǎn)，歐洲市場(chǎng)，正在成為中國(guó)CXO企業(yè)海外業(yè)務(wù)的支點(diǎn)。這是因?yàn)闅W洲是不少大型藥企的聚集之地，在2023年度全球藥企收入排行前十名中，有一半企業(yè)總部都在歐洲，包括羅氏、賽諾菲等。因此，眾多的中國(guó)CXO企業(yè)也正在重新審視并加大在歐洲地區(qū)的布局。
藥明生物早在2020年就開始了布局，當(dāng)年藥明生物從拜耳手中購(gòu)買了其位于德國(guó)的生物藥制劑灌裝制造工廠，該工廠成為藥明生物首個(gè)歐洲生物制劑廠。目前，藥明生物在歐洲布局了多個(gè)生產(chǎn)基地，包括愛(ài)爾蘭生產(chǎn)基地、德國(guó)伍珀塔爾MFG19基地等。另外，藥明生物采取了"全球雙廠生產(chǎn)"策略，即與藥明生物簽約的合作伙伴，可以選擇在藥明生物在中國(guó)、歐洲和美國(guó)的任意兩個(gè)基地進(jìn)行商業(yè)化生產(chǎn)，保證產(chǎn)品的全球供應(yīng)，同時(shí)消除技術(shù)轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)。
另一家CXO龍頭企業(yè)康龍化成早在2021年就以1.187億美元現(xiàn)金收購(gòu)了艾伯維位于英國(guó)的Allergan Biologics生物藥生產(chǎn)基地；2022年，康龍化成又收購(gòu)了Recipharm位于英國(guó)Cramlington的Aesica藥業(yè)。Cramlington生產(chǎn)基地位于英國(guó)紐卡斯?fàn)?，擁有超過(guò)100立方米反應(yīng)釜的生產(chǎn)能力，可提供從中試至噸級(jí)商業(yè)化規(guī)模的cGMP原料藥生產(chǎn)服務(wù)。目前，康龍化成已經(jīng)建立了位于中、英、美三地的CMC（小分子CDMO）一體化服務(wù)平臺(tái)。
中國(guó)幾家頭部CXO企業(yè)如藥明康德、康龍化成、凱萊英等的收入主要來(lái)源于海外市場(chǎng)（超過(guò)70%），當(dāng)前在挑戰(zhàn)與機(jī)遇并存之下，中國(guó)CXO必須加快海外產(chǎn)能建設(shè)。
為了規(guī)避地緣政治風(fēng)險(xiǎn)，他們?cè)跉W洲通過(guò)自建或并購(gòu)方式，獲得商業(yè)化生產(chǎn)產(chǎn)能，建設(shè)實(shí)驗(yàn)室和中試生產(chǎn)基地等，以深化與海外客戶的合作深度，進(jìn)一步提升CDMO業(yè)務(wù)的全球供應(yīng)能力。不過(guò)歐洲市場(chǎng)具有分散性跟瑣碎性兩重特點(diǎn)，準(zhǔn)入門檻相對(duì)較高，而且歐洲藥企主要市場(chǎng)同樣在美國(guó)，不能完全隔離脫鉤風(fēng)險(xiǎn)，因此，在歐洲進(jìn)行布局的中國(guó)CXO企業(yè)未來(lái)能有多大收獲，還有待時(shí)間驗(yàn)證。
主要參考資料：
1、凱萊英官微
2、《中國(guó)CXO集體轉(zhuǎn)向：對(duì)抗"逆全球化"，出海這道必選題怎么做》，蓋德視界，2024-05-30.
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