嘉晨西海自主研發(fā)的自復(fù)制RNA（srRNA）帶狀皰疹疫苗JCXH-105美國(guó)II期臨床試驗(yàn)獲得FDA批準(zhǔn)，即將開(kāi)展受試者入組。
帶狀皰疹高發(fā)于免疫低下人群及中老年人群。據(jù)估計(jì)，我國(guó)50歲及以上人群每年新發(fā)帶狀皰疹病例在150萬(wàn)例以上。帶狀皰疹最常見(jiàn)并發(fā)癥為帶狀皰疹后神經(jīng)痛（postherpetic neuralgia，PHN），有9%~34%帶狀皰疹患者會(huì)發(fā)生PHN，出現(xiàn)燒灼樣、電擊樣、刀割樣、針刺樣或撕裂樣疼痛，疼痛最高可達(dá)十級(jí)。30%~50%的PHN患者疼痛持續(xù)超過(guò)1年，部分病程可達(dá)10年或更長(zhǎng)。帶狀皰疹發(fā)病前很難診斷，接種帶狀皰疹疫苗是應(yīng)對(duì)帶狀皰疹的最佳手段。
帶狀皰疹疫苗是全球重磅疫苗產(chǎn)品，2023年GSK帶狀皰疹疫苗Shingrix（欣安立適）全球銷售額達(dá)34.46億英鎊，約合42.86億美元，同比增長(zhǎng)17%。然而目前市售產(chǎn)品因其佐劑帶來(lái)的嚴(yán)重肌痛、疲乏、頭痛、寒顫、發(fā)熱等副作用嚴(yán)重影響接種者日常生活，且產(chǎn)品產(chǎn)能受限，使得市場(chǎng)上亟需一款保護(hù)力比肩Shingrix但使用更溫和且產(chǎn)能不受限的產(chǎn)品。
帶狀皰疹RNA疫苗作為新一代帶狀皰疹疫苗，受到廣泛關(guān)注。JCXH-105是一款基于嘉晨西海srRNA平臺(tái)技術(shù)開(kāi)發(fā)的帶狀皰疹疫苗，搭載了嘉晨西海獨(dú)有的熱穩(wěn)定RTU遞送系統(tǒng)。2023年初，JCXH-105獲批在美國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，與Moderna、輝瑞/BioNTech研發(fā)的mRNA疫苗幾乎同期進(jìn)入美國(guó)臨床試驗(yàn)階段，實(shí)現(xiàn)了對(duì)mRNA行業(yè)領(lǐng)先者的“跨越式趕超”。在美國(guó)臨床I期試驗(yàn)中，JCXH-105與GSK的Shingrix做了“頭對(duì)頭”比較，JCXH-105展現(xiàn)出和Shingrix相當(dāng)?shù)腡細(xì)胞激活水平，并且JCXH-105免疫后的副反應(yīng)顯著低于Shingrix。
公司聯(lián)合創(chuàng)始人、CEO王子豪博士稱：“與常規(guī)非復(fù)制mRNA相比，srRNA所自帶的佐劑效應(yīng)可刺激固有免疫細(xì)胞，進(jìn)而促進(jìn)CD4+ T細(xì)胞的激活及記憶細(xì)胞的產(chǎn)生，從而防止帶狀皰疹的復(fù)發(fā)。基于嘉晨西海srRNA技術(shù)平臺(tái)研發(fā)的JCXH-105疫苗可以顯著降低疫苗的接種劑量，從而能夠更有效地控制不良反應(yīng)并大幅度降低單劑疫苗生產(chǎn)成本。JCXH-105有望成為現(xiàn)有主流帶狀皰疹疫苗的一種安全且有效的替代方案，從而滿足全球?qū)畎捳罴膊☆A(yù)防的巨大醫(yī)療需求。”
關(guān)于嘉晨西海
嘉晨西海是一家快速發(fā)展的臨床階段生物技術(shù)公司，主要專注于開(kāi)發(fā)基于RNA技術(shù)的生物療法和疫苗，涉及傳統(tǒng)、自復(fù)制以及環(huán)狀RNA等多種RNA技術(shù)平臺(tái)。
自2019 年成立以來(lái)，嘉晨西海已經(jīng)建立起一整套可靠的CMC生產(chǎn)工藝平臺(tái)，該平臺(tái)包括RNA 合成、純化和分析測(cè)試等，能夠滿足臨床以及商業(yè)化開(kāi)發(fā)的需求。此外，憑借先進(jìn)的篩選平臺(tái)，嘉晨西海已經(jīng)開(kāi)發(fā)了一系列 RNA 遞送載體，包括聚合物和脂質(zhì)納米顆粒載體，擁有多項(xiàng)自有陽(yáng)離子脂質(zhì)體及遞送系統(tǒng)的相關(guān)專利，可用于肌肉、靜脈和組織的靶向遞送。
嘉晨西海不斷豐富知識(shí)產(chǎn)權(quán)組合和多元化的產(chǎn)品管線，其范圍已覆蓋癌癥免疫治療、傳染病、罕見(jiàn)遺傳疾病和醫(yī)學(xué)美容等多個(gè)領(lǐng)域，并在腫瘤治療和傳染病疫苗的候選藥物開(kāi)發(fā)上迅速推進(jìn)。
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