7月19日，深圳微芯生物科技股份有限公司（以下簡稱"微芯生物"）全資子公司成都微芯藥業(yè)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，公司自主研發(fā)的全新機制的PPAR全激動劑西格列他鈉聯合二甲雙胍用于治療2型糖尿病的上市申請獲得正式批準。這是西格列他鈉繼2021年10月獲批單藥治療2型糖尿病后，進一步拓展了臨床應用范圍，將為2型糖尿病患者提供聯合用藥治療的新選擇。
截至2021年，中國糖尿病患者人數達1.41億人，患者人數位居全球第一。2型糖尿病占比90%以上，作為一種進展性疾病，嚴重影響患者的生活質量，為社會造成了沉重負擔。隨著病程的延長，2型糖尿病患者單藥治療失效的幾率逐漸增加，研究顯示：初發(fā)糖尿病患者治療3年以后，50%的患者需要聯合治療；治療9年以后，75%的患者都需要聯合治療；另外，對于血糖水平很高的初治患者，如 HbA1c＞9%，往往需要采用聯合治療才能使血糖得到良好控制。因此，聯合治療是糖尿病患者控制血糖必不可少的重要手段。
胰島素抵抗作為2型糖尿病發(fā)生發(fā)展的重要病理機制之一，一直是糖尿病藥物研發(fā)及臨床治療上的關注點和難題。胰島素抵抗不僅會引發(fā)高血糖，也會導致高脂血癥、超重/肥胖、脂肪肝、動脈粥樣硬化性心血管疾病等。西格列他鈉本次獲批的新增適應癥為"與鹽酸二甲雙胍聯合使用：在單獨使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時，本品可與鹽酸二甲雙胍聯合使用，配合飲食和運動改善成人2型糖尿病患者的血糖控制"。隨機、雙盲、安慰劑對照的關鍵III期臨床試驗結果顯示，西格列他鈉聯合二甲雙胍對比安慰劑聯合二甲雙胍治療，可更好地實現持續(xù)降糖、調節(jié)血脂和降低心血管風險等多方面臨床獲益，顯示出西格列他鈉與不同機制糖尿病藥物聯用的應用前景。
微芯生物董事長魯先平博士表示："盡管目前已有多種藥物用于治療T2DM，但糖尿病患者數量的快速增長表明，無論是單藥還是聯合治療，該領域仍存在顯著的未滿足臨床需求。西格列他鈉作為全球首個獲批治療2型糖尿病的PPAR全激動劑，其全新作用機制打破了胰島素抵抗難以對因治療的長期困境，有效針對代謝紊亂所引發(fā)的代謝綜合癥，為2型糖尿病的治療開辟了新路徑，為臨床醫(yī)生和患者提供了更為靈活和優(yōu)效的聯合用藥方案，不斷滿足臨床需求，持續(xù)為患者帶來福祉。
關于西格列他鈉
西格列他鈉（Chiglitazar Sodium；商品名：雙洛平®/Bilessglu®）是微芯生物自主研發(fā)的全新機制降糖藥，屬于全新化學分子體的國家1類新藥及國家 "重大新藥創(chuàng)制"專項成果，也是全球第一個獲批治療2型糖尿病的PPAR全激動劑。
眾多基礎研究證實，胰島素抵抗是2型糖尿病發(fā)生發(fā)展的核心病理機制之一，也是血糖、血脂等多種代謝異常的共同土壤。胰島素抵抗不僅會引發(fā)高血糖，也會導致高脂血癥、超重/肥胖、脂肪肝、動脈粥樣硬化性心血管疾?。ˋSCVD）等。然而，臨床上直接針對改善胰島素抵抗的藥物選擇較少。西格列他鈉屬于 PPAR 全激動劑類型，其適度激活體內α、γ和δ三個功能不同分別調控糖、脂及能量代謝的PPAR受體亞型，并選擇性地改變一系列與胰島素敏感性相關的基因表達，靶向直擊2型糖尿病發(fā)生和發(fā)展的核心病理機制——胰島素抵抗。通過提高糖尿病患者對胰島素的敏感性、調節(jié)血糖，改善其所并發(fā)的脂質代謝紊亂，潛在降低心血管并發(fā)癥的發(fā)生及其危害程度，帶來更好的療效和安全性，實現對糖尿病及其并發(fā)癥的綜合治療。除2型糖尿病適應癥外，西格列他鈉還在國內開展糖尿病藥物復方制劑（二甲雙胍復方、恩格列凈復方）的臨床探索及單藥治療非酒精性脂肪肝脂肪肝炎的II臨床研究。
·2021年10月，西格列他鈉獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市，用于治療2型糖尿病。
·2023年1月，西格列他鈉被納入國家醫(yī)保目錄。
·2024年3月，西格列他鈉單藥治療非酒精性脂肪性肝炎的II期臨床試驗（CGZ203研究）達成首要療效終點。
·2024年7月，西格列他鈉聯合二甲雙胍治療經二甲雙胍單藥治療后血糖控制不佳的2型糖尿病患者獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市。
關于微芯生物
微芯生物是一家以核心技術驅動，構建具有全球競爭力產品線的原創(chuàng)新藥企業(yè)。作為中國原創(chuàng)新藥領域的先行者，秉持"原創(chuàng)、安全、優(yōu)效、中國"的理念，致力于為患者提供臨床亟需的、具有革命性療效的創(chuàng)新機制藥物。公司已形成從早期探索性發(fā)現到商業(yè)化的完整產業(yè)鏈布局，為全球患者提供中國原創(chuàng)新藥。
基于中國早期研究的全球開發(fā)策略，微芯生物憑借深圳小分子早期研發(fā)中心和成都小分子早期研發(fā)中心匯聚相關領域具有資深經驗的頂尖科學家和團隊，應用基于AI輔助設計和化學基因組學的整合式技術平臺，打通了從基礎研究到臨床轉化的全過程。已成功開發(fā)出了全球首創(chuàng)（First-in-class）且同類最優(yōu)（Best-in-class）的原創(chuàng)新藥，目前已有2個藥多個適應癥在全球上市銷售；且在惡性腫瘤、代謝性疾病、自身免疫性疾病、中樞神經系統(tǒng)疾病及抗病毒五大領域布局了多個具有差異化優(yōu)勢和全球競爭力的研發(fā)項目。
微芯生物擁有深圳總部/研發(fā)中心/GMP生產基地、成都區(qū)域總部/研發(fā)中心/GMP生產基地、北京分公司、上海分公司及微芯生物科技（美國）有限公司的全球化產業(yè)布局。同時，作為國家首批"創(chuàng)新藥物孵化基地"、國家高新技術企業(yè)，公司獨立承擔多項國家"863"、"十五"、"十一五"、"十二五"及"十三五"國家重大科技專項及"重大新藥創(chuàng)制"項目。累計申請境內外發(fā)明專利660余項，180余項已獲授權。
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