8月9日,CDE官網(wǎng)公示,信達生物B7-H3/EGFR雙抗ADC藥物IBI3001的臨床申請獲受理。本次為該產(chǎn)品首次在中國申報IND。
IBI3001是信達生物研發(fā)的一款B7-H3/EGFR雙抗ADC藥物,采用了定點偶聯(lián)的方法。信達使用經(jīng)過臨床驗證的 SyntecanE 平臺對IBI334與Exatecan(藥物抗體比= 4)進行位點特異性偶聯(lián)產(chǎn)生雙抗ADC藥物IBI3001。
采用經(jīng)臨床驗證的SYNtecanE ®定點偶聯(lián)平臺。其有多重抗腫瘤機制:(1)增強的EGFR信號阻斷;(2)EGFR和B7-H3介導(dǎo)的藥物內(nèi)吞與細胞殺傷;(3)ADC的強效旁觀者效應(yīng)。經(jīng)過優(yōu)化后的B7-H3臂加強了EGFR信號阻斷的同時降低了EGFR靶點的毒性。IBI3001在多個實體瘤的體內(nèi)外模型中都顯示強效的腫瘤殺傷效果,且有高耐受性,治療窗口高達40倍。
IBI3001體外研究在NCI-H508(結(jié)直腸癌)、JIMT-1(乳腺癌)、BxPC3(胰腺癌)和 NCI-1975(肺癌)異種移植模型中均具有強大的腫瘤生長抑制作用,在BALB/c小鼠中具有良好的PK特征,半衰期為282小時,并且在食蟹猴中耐受性良好,最高可達90mg/kg/周。
IBI3001的研究入選了2024 AACR 突破性研究(Late-Breaking Research)。
IBI3001發(fā)表在2024 AACR上的海報
4月5日,信達生物在ClinicalTrials.gov上登記了IBI3001的一項1/2期多中心、多區(qū)域、開放標(biāo)簽、首次人體研究,用于治療不可切除、局部晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤患者的試驗。該試驗包括1期部分以確定IBI3001的最大耐受劑量 (MTD)/2期推薦劑量 (RP2D),以及2期部分探索和確認(rèn)IBI3001在RP2D時的療效、安全性和耐受性。
IBI3001 1/2期研究
ADC的下個風(fēng)口:雙抗ADC
臨床階段的雙抗ADC
參考文獻:
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