榮昌生物一度被視為中國ADC企業(yè)的龍頭。

       作為國內(nèi)的“ADC一哥”，近日榮昌生物披露了2024年中期業(yè)績：實現(xiàn)總營收7.42億元，同比增加75.59%。這一成績主要得益于泰它西普和維迪西妥單抗兩款產(chǎn)品的強勁銷售增長。

       榮昌生物正站在新藥研發(fā)的關(guān)鍵沖刺階段，步入了發(fā)展的關(guān)鍵時期。

       營收大增75.59%

       當前，榮昌生物已順利將兩款產(chǎn)品商業(yè)化，分別為自身免疫藥物泰它西普和抗腫瘤產(chǎn)品維迪西妥單抗。

       具體而言，泰它西普（代號RC18）于2021年3月在國內(nèi)獲批用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡，今年7月又獲NMPA批準針對類風濕關(guān)節(jié)炎的新適應癥；維迪西妥單抗（代號RC48），分別于2021年6月、12月獲NMPA批準用于治療胃癌、尿路上皮癌。

       得益于兩款產(chǎn)品的強勁銷售，2024年上半年，榮昌生物的總營收較去年同期激增75.59%，達到4.22億元。其中，第二季度單季實現(xiàn)營收4.11億元，同比增長61.82%，環(huán)比也實現(xiàn)了24.55%的增長。

       在商業(yè)化方面，榮昌生物采取了多項策略，除了迅速讓產(chǎn)品納入醫(yī)保目錄，還分別組建了自免和腫瘤兩個商業(yè)化團隊。截至今年6月30日，自免商業(yè)化團隊已組建約800人的銷售隊伍，已準入超過900家醫(yī)院；腫瘤商業(yè)化團隊已組建近600人的銷售隊伍，已準入超過700家醫(yī)院。

       圖片來源：中泰證券研報

       與此同時，隨著兩款核心產(chǎn)品不斷拓寬市場，準入醫(yī)院和覆蓋藥房數(shù)量顯著增加，商業(yè)化團隊的一線銷售人員規(guī)模不斷擴大，以及加大市場推廣力度，使得上半年銷售費用同比增長11.28%至3.9億元。

       不過，得益于產(chǎn)品銷售增速快于銷售費用的增長，以及公司加強成本控制、提升效率，使得銷售費率較上年同期下降了30%，充分體現(xiàn)了榮昌生物在市場拓展、成本管控及策略優(yōu)化等多方面所取得的顯著成效。

       此外，隨著新藥研發(fā)管線的增加，多個創(chuàng)新藥物處于關(guān)鍵試驗研究階段，尤其是海外臨床進展加快，相關(guān)臨床試驗費、材料費、測試費等費用增加，導致上半年公司研發(fā)費用同比增長49.18%至8.06億元。

       而研發(fā)費用的大幅增加，導致榮昌生物歸母凈利潤同比減少。同時，截至今年6月30日，公司總現(xiàn)金儲備為8.76億元，較去年同期有所減少。

       不過，針對現(xiàn)金流管理，榮昌生物表示在資金方面做了充分的準備，包括賬上有一定的現(xiàn)金儲備、商業(yè)化帶來一定規(guī)模的現(xiàn)金流、擁有充足的銀行授信、潛在的國際合作和資本市場融資。同時，公司還計劃通過定增募資不超過19.53億元，以推動RC18、RC48及RC28等產(chǎn)品的臨床研究進程。

       值得一提的是，當前榮昌生物所面臨的挑戰(zhàn)，恰恰反映了其正處于發(fā)展的關(guān)鍵節(jié)點。

       未來發(fā)展的關(guān)鍵

       已處于臨床后期的眾多管線，是決定榮昌生物未來發(fā)展的關(guān)鍵。

       短期來看，已有多個適應癥處于Ⅲ期臨床的泰它西普和維迪西妥單抗，以及臨近商業(yè)化的RC28，將是充盈公司現(xiàn)金流的有力支撐。

       今年7月，泰它西普獲國家藥監(jiān)局批準第2項適應癥：聯(lián)合甲氨蝶呤，用于對甲氨蝶呤療效不佳的中、重度活動性類風濕關(guān)節(jié)炎（RA）成人患者。這進一步拓寬了泰它西普的臨床應用范圍，有望為公司帶來新的增長點。

       另外，泰它西普還有多個適應癥已處于臨床Ⅲ期階段，包括在美國開展的系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）、原發(fā)性干燥綜合征（中美兩地同步開展）、IgA腎炎（中美兩地同步開展）、重癥肌無力（MG）、視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病（NMOSD）。

       8月13日，榮昌生物宣布，泰它西普治療MG的III期臨床研究已達到主要終點，將擇機向NMPA遞交上市申請。根據(jù)弗若斯特沙利文報告，全球MG患者人數(shù)預計2025年達到114.6萬，中國患者人數(shù)約為21.67萬。

       榮昌生物主要研發(fā)管線情況

       圖片來源：榮昌生物財報

       維迪西妥單抗（RC48）是首 個國產(chǎn)抗體偶聯(lián)藥物（ADC），靶向HER2，目前已在中國獲批治療胃癌、尿路上皮癌（UC）。

       目前，榮昌生物針對RC48開展了多個單藥或聯(lián)合用藥治療不同實體瘤的臨床試驗，其中RC48治療HER2陽性乳腺癌伴肝轉(zhuǎn)移患者的Ⅲ期臨床研究已達到主要終點、RC48聯(lián)合PD-1治療圍手術(shù)期HE2表達浸潤性膀胱癌已處于III期臨床、合作伙伴Seagen正在開展RC48聯(lián)合PD-1治療一線UC的III期臨床研究。

       臨近商業(yè)化階段的RC28，是榮昌生物在眼科領(lǐng)域的核心產(chǎn)品。

       RC28是用于治療眼部疾病的VEGF/FGF雙靶點融合蛋白，目前正在開展針對濕性老年黃斑變性（wAMD）和糖尿病黃斑水腫（DME）的III期臨床試驗，以及治療糖尿病視網(wǎng)膜病變（DR）的II期臨床試驗。

       市場認為，眼科治療藥物是極具市場潛力的“黃金賽道”，主要是由于患者基數(shù)龐大，2022年中國wAMD、DME和DR患者人數(shù)分別達到524萬人、1452萬人、3253萬人。

       據(jù)浙商證券研報顯示，2022年抗VEGF藥物雷珠單抗、康柏西普、阿柏西普的樣本醫(yī)院銷售額均達到3億元以上，目前國內(nèi)抗VEGF藥物市場規(guī)模已超過40億元，預計RC28三項適應癥在2026-2028年獲批上市，國內(nèi)銷售峰值將超過10億元。

       圖片來源：浙商證券研報

       管線梯隊全面開花

       研發(fā)管線梯隊和技術(shù)平臺，是創(chuàng)新藥企實現(xiàn)持續(xù)發(fā)展的基石。

       基于此，榮昌生物打造了三大具備自主知識產(chǎn)權(quán)的核心技術(shù)平臺，包括抗體和融合蛋白平臺、ADC平臺和雙功能抗體平臺。

       除了泰它西普、維迪西妥單抗和RC28，榮昌生物的管線梯隊還擁有5個處于臨床開發(fā)階段的分子，包括RC88、RC148、RC198、RC248和RC278，藥物類型包括ADC、融合蛋白和雙抗。

       RC88是具有FIC潛力的新型間皮素（MSLN）靶向ADC，用于治療MSLN陽性實體瘤，其作用機制與維迪西妥單抗類似，正在開展用于治療鉑耐藥復發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌和原發(fā)性腹膜癌（PROC）患者II期臨床試驗，以及聯(lián)合PD-1注射液治療晚期惡性實體瘤患者的I/IIa期臨床研究。

       MSLN高度表達于間皮瘤、胰腺癌和卵巢癌，當前針對MSLN靶點的藥物類型眾多，而MSLN ADC管線以海外藥企布局為主，國內(nèi)管線稀少。

       今年6月，榮昌生物在ASCO年會上公布了RC88針對卵巢癌、非鱗狀非小細胞肺癌和宮頸癌的I/II期臨床研究結(jié)果。值得一提的是，輝瑞在2023年12月以總額11億美元引進了和鉑醫(yī)藥子公司諾納生物MSLN ADC藥物HBM9033的全球權(quán)益。

       圖片來源：華泰證券研報

       RC148（PD-1/VEGF雙抗）是榮昌生物雙抗平臺首 個進入IND階段的產(chǎn)品，正在開展治療局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性惡性實體瘤的I期臨床，以及聯(lián)合ADC治療多種實體瘤的II期臨床試驗。

       PD-(L)1/VEGF雙抗深受海外藥企青睞，目前已達成多項License out交易：康方生物就依沃西單抗（PD-1/VEGF雙抗）與Summit達成總額50億美元合作，普米斯生物就PM8002（PD-L1/VEGF雙抗）與BioNTech達成超10億美元合作，宜明昂科就IMM2510（PD-L1/VEGF雙抗）和CTLA-4抗體IMM27M與Instil Bio達成超20億美元合作。

       巨大的市場潛力，自然吸引不少藥企進軍PD-(L)1/VEGF雙抗領(lǐng)域，除上述藥企外，已進入臨床階段的還有三生制藥SSGJ-707、神州細胞SCTB14、君實生物JS207和天士力控股子公司天士力生物B1962等。

       RC198是IL-15和IL-15Rα的Fc融合蛋白，具有廣譜抗腫瘤的潛力，正在開展單藥治療晚期惡性實體瘤的I期臨床試驗，目標腫瘤類型包括但不限于黑色素瘤、尿路上皮癌、腎細胞癌等。

       RC248是新型DR5靶向ADC，用于治療多種實體瘤，目前正處于I期爬坡的研究階段；RC278也是一種用于治療多種實體瘤的新型ADC藥物，目前尚處于臨床前研究階段，靶點處于保密狀態(tài)。

       結(jié)語

       營收大增75.59%的亮眼業(yè)績，顯著展現(xiàn)了榮昌生物商業(yè)化速度的明顯提升。而研發(fā)費用的攀升，也揭示出榮昌生物正站在新藥研發(fā)的關(guān)鍵沖刺階段，面臨至關(guān)重要的轉(zhuǎn)折點。

       從強勁的研發(fā)勢頭和定增方案可以看出，榮昌生物正在積極備戰(zhàn)，全力沖刺產(chǎn)品研發(fā)的“最后一公里”，完成蛻變。

       參考資料：

       1.榮昌生物的財報、公告、官微

       2.中泰證券、浙商證券、華泰證券研報