8月21日,信達(dá)生物的KRAS G12C抑制劑達(dá)伯特(氟澤雷塞片)獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評(píng)中心(CDE)批準(zhǔn)上市,適應(yīng)癥為至少接受過一種系統(tǒng)性治療的KRAS G12C突變型晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。
據(jù)了解,達(dá)伯特是中國 獲批的KRAS G12C抑制劑,填補(bǔ)了國內(nèi)KRAS G12C突變靶向治療的空白,以其快速緩解、療效持久、突破血腦屏障強(qiáng)效對(duì)抗腦內(nèi)腫瘤、耐受性良好等特點(diǎn),為患者提供了顯著的生存期延長和生活質(zhì)量提升的可能。
2021年9月,信達(dá)生物與勁方醫(yī)藥宣布達(dá)成全球獨(dú)家授權(quán)協(xié)議,信達(dá)生物獲得氟澤雷塞片在中國的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。
此后,氟澤雷塞片分別于2023年1月和2023年5月被國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)納入突破性治療品種,擬用于治療至少接受過一種系統(tǒng)性治療的KRAS G12C突變型的晚期非小細(xì)胞肺癌患者和至少接受過兩種系統(tǒng)性治療的KRAS G12C突變型的晚期結(jié)直腸癌患者。
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