2024年8月26日，萬泰生物宣布，公司在研的九價(jià)HPV疫苗，收到監(jiān)管部門頒發(fā)的上市許可申請的《受理通知書》。
這是一個(gè)申報(bào)上市的國產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗。
根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，九價(jià)HPV疫苗上市許可申請獲得受理后，國家藥監(jiān)局將按要求對已受理藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性等進(jìn)行技術(shù)審評，期間同步開展生產(chǎn)現(xiàn)場核查以及上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。
國家藥監(jiān)局將根據(jù)藥品注冊申報(bào)資料、核查結(jié)果等進(jìn)行綜合審評，綜合審評結(jié)論通過的，批準(zhǔn)藥品上市，頒發(fā)藥品注冊證書。
公司表示，九價(jià)HPV疫苗從上市許可申請獲得受理到獲批上市，還需經(jīng)歷比較長的周期，短期內(nèi)不會對公司的財(cái)務(wù)狀況、經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生重大影響。
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