Ardelyx公司今天宣布成功完成Tenapanor治療便秘型腸易激綜合征(IBS-C)的III期臨床研究 - T3MPO-3的安全性擴(kuò)展部分研究。T3MPO-3的志愿者為那些已經(jīng)完成T3MPO-1或T3MPO-2研究的患者，這兩項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)皆用于評(píng)價(jià)Tenapanor治療IBS-C的效果。T3MPO-3結(jié)果表明Tenapanor治療的平均達(dá)標(biāo)率約98%，且在接受治療的240名患者中具有良好的耐受性。研究中約有9.2%的患者出現(xiàn)了腹瀉的情況，因腹瀉中斷治療的患者有1.7%，研究的總停藥率僅為2.1%。
Ardelyx的研發(fā)總監(jiān)認(rèn)為：“我們非常興奮地看到，在為期1年多的研究中Tenapanor的耐受性非常好，僅有十分少的患者中斷治療。并且，腹瀉病人率低于前兩個(gè)研究T3MPO-1和T3MPO-2試驗(yàn)，這進(jìn)一步表明，腹瀉這一副作用是發(fā)生在治療的早期的，并且隨著時(shí)間的延長(zhǎng)逐漸回歸正常。這些結(jié)果以及如此巨大的參與者數(shù)量都證實(shí)Tenapanor作為一種有效和耐受性良好的IBS-C治療藥物具有強(qiáng)大潛力”
綜合T3MPO-1和T3MPO-2研究結(jié)果，及廣泛的安全數(shù)據(jù)，足以支持Ardelyx公司在2018下半年向美國(guó)食品和藥物管理局提交其第一個(gè)新藥申請(qǐng)。
Tenapanor
Tenapanor是一種腸道鈉/質(zhì)子交換器亞型3 (NHE3)的抑制劑，由Ardelyx研發(fā)，屬于一類(lèi)的、特異性的、幾乎不被吸收的口服藥物。Tenapanor具有獨(dú)特的作用機(jī)制，可通過(guò)抑制或阻斷胃腸道(GI) NHE3轉(zhuǎn)運(yùn)而減少飲食中鈉的吸收，導(dǎo)致腸道內(nèi)鈉離子增加，進(jìn)而能增加腸道的液體，減輕便秘癥狀。
在已完成的針對(duì)IBS-C治療的兩個(gè)III期臨床試驗(yàn)中，tenapanor達(dá)到了主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)，對(duì)IBS-C患者具有顯著性改善作用。在T3MPO-2研究中，治療在第12周達(dá)主要終點(diǎn)，在該終點(diǎn)，至少有6周的時(shí)間tenapanor治療組相較于安慰機(jī)組(36.5%：23.7%，p < 0.001)，減少了30%腹痛及增加一次或多次完整的自然排便過(guò)程(CSBM)。此外，tenapanor治療后腹痛響應(yīng)率以及CSBM的改善作用均有顯著性，在整個(gè)26周的治療中也表現(xiàn)出一致的反應(yīng)。但在前兩個(gè)研究中都暴露出一個(gè)問(wèn)題，就是患者中有相當(dāng)比例的患者出現(xiàn)了腹瀉的副作用，這一比例約為15%，對(duì)照組僅為2%，這也導(dǎo)致腹瀉引起的中斷治療比例高達(dá)6%，正是基于此原因，Ardelyx公司才會(huì)繼續(xù)開(kāi)展一項(xiàng)長(zhǎng)期的研究，即此次報(bào)道的T3MPO-3研究。
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)庫(kù)的臨床研究信息，該藥最早為Ardelyx公司與阿斯利康公司合作開(kāi)發(fā)，用于慢性腎病的治療，因NHE3受體抑制劑可通過(guò)糞便(而不是尿液)排除體內(nèi)多余的鈉離子，從而可能降低腎病患者腎 臟的負(fù)擔(dān)。但是不幸的是，該項(xiàng)臨床二期研究并未成功，隨即Ardelyx公司從阿斯利康公司手中贖回該藥獨(dú)自開(kāi)發(fā)，并將適應(yīng)癥對(duì)準(zhǔn)高磷血癥和IBS-C。
參考：http://news.bioon.com/article/6668882.html
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