7日，四川科倫藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“科倫藥業(yè)”）發(fā)布公告稱，于近日獲悉，公司開發(fā)的化學(xué)藥品“鹽酸達(dá)泊西汀片” 獲國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱“CFDA”）注冊受理。
藥品基本情況
藥品名稱：鹽酸達(dá)泊西汀片
劑型：片劑
規(guī)格： 30mg、 60mg（以達(dá)泊西汀計(jì)）
注冊分類：化學(xué)藥品注冊分類 4 類
申報(bào)階段：生產(chǎn)
申請(qǐng)人：四川科倫藥業(yè)股份有限公司
受理號(hào)： CYHS1800029/CYHS1800030
鹽酸達(dá)泊西汀是一種短效選擇性 5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRIs），用于 18 歲以上患者早泄治療。早泄是一種常見的男性性功能障礙，發(fā)病率約占 18～65 歲男性的 20％～30％，對(duì)患者心理和生活質(zhì)量產(chǎn)生較嚴(yán)重影響。
藥物療法是終身性早泄治療的基礎(chǔ)，指南推薦的早泄治療藥物主要為 SSRIs和局部**藥。長效 SSRIs（氟西汀、帕羅西汀等）和局部**藥治療早泄為超適應(yīng)癥用藥，缺乏循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，存在有效性和安全性風(fēng)險(xiǎn)。鹽酸達(dá)泊西汀是唯一獲批用于治療早泄的藥物，其臨床獲益佳，且安全性風(fēng)險(xiǎn)低，具有快速起效、快速清除和藥物蓄積低等優(yōu)點(diǎn)，已成為國內(nèi)外指南首推用于治療早泄的一線治療藥物。
鹽酸達(dá)泊西汀片原研由強(qiáng)生開發(fā)，目前已在 30 余個(gè)國家和地區(qū)正式上市，2010 年在中國獲批上市， 2012 年的全球銷售為 1.25 億美元。
科倫藥業(yè)研發(fā)的早泄治療藥物鹽酸達(dá)泊西汀片已于 2018 年 2 月 7 日向CFDA提交了上市申請(qǐng)并獲受理。
同時(shí)，科倫藥業(yè)是國內(nèi)首家通過生物等效性研究（BE）并以與原研質(zhì)量一致性標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)生產(chǎn)的企業(yè)。
截至目前，科倫藥業(yè)在鹽酸達(dá)泊西汀片項(xiàng)目上研發(fā)費(fèi)用投入約為 750萬元人民幣。
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