近日，武漢一男子騎車摔傷后救醫(yī)，注射參芎注射液后出現(xiàn)腦死亡，目前事件正在調(diào)查中。中藥注射劑再一次因負(fù)面事件觸動(dòng)公眾神經(jīng)，作為我國特有的藥品品類，目前身處的困境十分尷尬。
原國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）副局長吳湞在2017年10月9日；原國家食藥監(jiān)總局在介紹藥品審評審批改革、鼓勵(lì)創(chuàng)新工作時(shí)透露，“在缺醫(yī)少藥的年代里，中藥注射劑起到了很好作用，但大多數(shù)品種都獲批于1985年之前，臨床有效性數(shù)據(jù)、安全性數(shù)據(jù)嚴(yán)重不足。”
多家上市藥企銷量遭滑鐵盧
“全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)建成以后，中藥注射劑成為重要監(jiān)測對象，其不良反應(yīng)事件的發(fā)生比例高到了觸目驚心的程度。”華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院藥品政策與管理研究中心研究員陳昊說。
陳昊告訴記者，過去對于中藥注射劑一直無法斷言是否安全，使用中暴露出來的問題，一直沒有辦法進(jìn)行系統(tǒng)監(jiān)測。
如今，嚴(yán)管態(tài)勢之下，國內(nèi)許多中藥注射劑產(chǎn)品已開始出現(xiàn)銷量下滑。據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所旗下米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017上半年重點(diǎn)城市公立醫(yī)院中成藥終端中藥注射劑TOP10產(chǎn)品銷售額合計(jì)接近30億元。這10個(gè)產(chǎn)品集中在心血管、腫瘤、清熱解毒用藥和腦血管疾病四大領(lǐng)域，其中絕大多數(shù)為獨(dú)家產(chǎn)品，最近幾年這10個(gè)中藥注射劑的增長率都不約而同地出現(xiàn)了下滑現(xiàn)象。
2017年9月，曾因臨床引發(fā)嚴(yán)重不良反應(yīng)事件，被原國家食藥監(jiān)總局（CFDA）責(zé)令全國停產(chǎn)、停售的江西青峰藥業(yè)有限公司獨(dú)家品種喜炎平注射液，雖然在68天后恢復(fù)生產(chǎn)，但歷經(jīng)“滑鐵盧”，多省藥品集采平臺尚未恢復(fù)掛網(wǎng)，2017年的銷售額也驟減17.67%。
同樣的情況，也出現(xiàn)在其他暢銷的中藥注射劑產(chǎn)品中。據(jù)步長制藥2017年年度財(cái)報(bào)顯示，該公司丹紅注射液2017年生產(chǎn)量同比（2016年）減少11.35%、11.33%。另一家中藥上市公司金陵藥業(yè)生產(chǎn)的脈絡(luò)寧注射液，銷售額連續(xù)兩年（2017年、2016年）下跌，2016年跌幅5%，2017年跌幅高達(dá)51.47%。 哈藥集團(tuán)中藥二廠的注射用丹參（凍干），銷售額在2016年和2017年分別下降了16.5%、41.82%，兩輪“狂跌”之后，年市場銷售收入僅為1.28億。
醫(yī)保限用，中藥注射液路途艱辛
2017年，原國家食藥監(jiān)總局局長、現(xiàn)國家市場監(jiān)督管理總局黨組書記畢井泉曾公開表示，注射劑特別是早期批準(zhǔn)上市的以中藥為原料生產(chǎn)的注射液，安全性、有效性基礎(chǔ)研究薄弱，部分生產(chǎn)企業(yè)偷工減料、使用假劣原料、擅自改變生產(chǎn)工藝，嚴(yán)重影響了藥品的安全性、有效性。
“還有些問題是使用不當(dāng)造成的，比如有的注射液功效上寫著‘清熱解毒’，醫(yī)生在臨床使用的時(shí)候，把它當(dāng)做治感冒病毒的藥。實(shí)際上，中醫(yī)講的‘毒’和西醫(yī)的‘病毒’是兩碼事。”原國家食藥監(jiān)局藥品評價(jià)中心專家孫忠實(shí)說。
2006年，因安全問題，魚腥草注射液被暫停使用和審批； 2008年，茵梔黃注射液和刺五加注射液引起不良反應(yīng)，分別造成3例和1例患者死亡； 2009年，發(fā)生雙黃連注射液致死事件，同時(shí)國家藥監(jiān)局撤銷了人參莖葉總皂苷注射液和炎毒清注射液2個(gè)品種的藥品標(biāo)準(zhǔn)； 2012年，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，淘汰穿山龍注射液、柴辛感冒注射液等11種……一系列不良反應(yīng)事件的爆發(fā)，使中藥注射劑的安全性問題備受爭議。
以2014年為例，全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到中藥注射劑報(bào)告12.7萬例，嚴(yán)重報(bào)告占6.7%，包括過敏樣反應(yīng)、過敏性休克、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、呼吸困等。
2017年新版醫(yī)保目錄大力支持中藥、民族藥，新目錄西藥與中成藥占比達(dá)到51%和49%，基本持平。中成藥獲得了醫(yī)保青睞，但整體來看，口服中藥制劑獲益更大，中藥注射劑不光在準(zhǔn)入數(shù)量上受到了限制，在使用范圍上也有了新的規(guī)定。中成藥醫(yī)保品種，從987個(gè)增加1238個(gè)，但中藥注射劑的醫(yī)保限用清單，比2009年版醫(yī)保目錄翻了三倍！在醫(yī)保支付杠桿的強(qiáng)力引導(dǎo)下，丹紅注射液、參麥注射液、熱毒寧注射液等臨床熱銷品種，隨醫(yī)保支付適應(yīng)癥緊縮，銷路、銷量均遭受打擊。
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