近段時(shí)間，多款生物類似藥美國上市遇阻，F(xiàn)DA對多個(gè)生物類似藥發(fā)出CRL，據(jù)統(tǒng)計(jì)，2015年03月以來，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)9款生物類似藥，筆者在這里統(tǒng)計(jì)分析了已上市生物類似藥的市場數(shù)據(jù)。
一．盤點(diǎn)美國已上市生物類似藥
截至目前，美國已上市9款生物類似藥，包括1個(gè)Filgrastim生物類似藥，3個(gè)Infliximab生物類似藥，1個(gè)Etanercept生物類似藥，2個(gè)Adalimumab生物類似藥，1個(gè)Bevacizumab生物類似藥，1個(gè)trastuzumab生物類似藥。信息如下：
上表中可以看出，雖然已經(jīng)有9款生物類似藥獲批，但是，僅3款藥物進(jìn)入市場，3款藥物與專利藥物達(dá)成和解，多款藥物處于訴訟糾紛中。
二．Zarxio，Inflectra，Renflexis市場數(shù)據(jù)
由于培非格司亭的上市，Neupogen（非格司亭）市場份額已<10% 。同時(shí)，Neupogen面臨生物類似藥的競爭，諾華Zarxio的上市，不斷擠占Neupogen市場份額。
強(qiáng)生的Remicade已有2款生物類似藥進(jìn)入市場，Remicade銷售額開始下滑，Remicade美國銷售額將以約10%下滑，美國以外市場銷售額下滑趨勢則更為明顯。
目前，多個(gè)跨國藥企均涉足生物類似藥，重磅單抗藥物均有多款生物類似藥處于臨床后期或是審評階段，F(xiàn)DA同樣在積極推進(jìn)生物類似藥審評，努力掃除生物類似藥上市障礙，隨著越來越多生物類似藥上市，單抗藥物將會惠及更多患者。
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