前有中藥注射劑被要求修改說明書公告，后有中藥飲片的集中整治。下半年，對于中藥企業(yè)而言，將會是充滿“變數(shù)”的半年。為了應(yīng)對整治風(fēng)暴，很多中藥企業(yè)已經(jīng)展開自查工作，包括藥材質(zhì)量、生產(chǎn)流程、制藥設(shè)備以及最終產(chǎn)品等。筆者了解到，受此影響，在制藥設(shè)備方面，中藥企業(yè)將會進行全面整治。
中藥制藥設(shè)備是生產(chǎn)中藥成品的關(guān)鍵機器，它關(guān)乎著最終成品的質(zhì)量與療效。在國家藥監(jiān)局對中藥行業(yè)實行大檢查的背景下，中藥制藥設(shè)備將成為影響中藥企業(yè)后續(xù)生存和發(fā)展的關(guān)鍵因素之一。
筆者了解到，在中藥生產(chǎn)過程中，中藥制藥設(shè)備和技術(shù)的進步將大大提高中藥生產(chǎn)能力和中藥質(zhì)量。很多藥企和藥機企業(yè)為了滿足行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及市場需求，正研發(fā)和創(chuàng)新新型藥機設(shè)備。有業(yè)內(nèi)人士甚至表示，隨著各種先進設(shè)備的誕生以及新技術(shù)的創(chuàng)新研發(fā)，中藥的質(zhì)量問題或?qū)⒃谝欢ǔ潭壬系玫骄徑狻?/p>
不過也有藥企針對當(dāng)前的生產(chǎn)現(xiàn)狀表示：“盡管中藥制藥設(shè)備的技術(shù)越來越先進，很多藥機企業(yè)也在通過先進技術(shù)幫助我們提高生產(chǎn)質(zhì)量，減少人工干預(yù)，降低生產(chǎn)成本，但還是有一些問題需要解決。”以中藥制劑為例，結(jié)合其他藥企以及醫(yī)藥人士的設(shè)備操作經(jīng)驗，藥機企業(yè)需要對以下問題產(chǎn)生重視：
比如中藥丸劑烘干設(shè)備。由于中藥材的特殊情況，中藥丸劑的烘干時間長，烘干工藝難以控制，設(shè)備能耗大，操作周期長。不僅如此，有些丸劑的烘干周期長達(dá)7-10天，是丸劑產(chǎn)量提高的一大瓶頸。不少藥企認(rèn)為，需要一種更為先進的烘干設(shè)備來解決這些問題。
“尤其是在潔凈區(qū)內(nèi)，烘干室溫度較高，我們很難控制溫濕度，這對潔凈區(qū)的整體環(huán)境將產(chǎn)生重要影響，也會對空調(diào)凈化系統(tǒng)的運行產(chǎn)生挑戰(zhàn)。長此以往，中藥產(chǎn)品的質(zhì)量將得不到有力保障。”某中藥企業(yè)生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人說。
比如中藥凍干機設(shè)備。目前，有部分中藥材提取物已經(jīng)采取凍干機進行處理，這是當(dāng)前比較先進的處理技術(shù)。但是有藥企就反映：“在用凍干機對藥材進行處理時，有一個比較明顯的問題，相對于真空干燥、微波干燥等技術(shù)而言，用凍干技術(shù)進行凍干時，微生物容易超標(biāo)。這也是一個中藥產(chǎn)品質(zhì)量性的問題。”
筆者獲悉，中藥提取收料間潔凈區(qū)控制一般是D級級別，如果中藥生產(chǎn)人員質(zhì)量風(fēng)險意識低，操作習(xí)慣不如注射劑車間人員好，微生物超標(biāo)情況將經(jīng)常發(fā)生。因此，為了保證產(chǎn)品質(zhì)量，藥機企業(yè)因?qū)龈蓹C的在線清潔和滅菌設(shè)計更加重視。
再比如中藥材前處理設(shè)備。中藥材前處理設(shè)備中的除塵問題是藥企生產(chǎn)的老大難。一般而言，中藥材的前處理需要對采購來的物料進行破碎、切割等處理，需要用到切藥機、粉碎設(shè)備等。
“在使用這些中藥制藥設(shè)備進行生產(chǎn)時，有一個突出的問題，就是產(chǎn)塵量會很大。”某中藥企業(yè)工作人員說，在一些藥企的生產(chǎn)車間中，由于條件差，設(shè)備不先進，生產(chǎn)現(xiàn)場很難保證整潔的狀態(tài)，中藥材也會散落在地上，不僅不符合GMP規(guī)范要求的現(xiàn)象，還會對中藥的質(zhì)量產(chǎn)生影響。
該工作人員表示，如果藥機企業(yè)能夠妥善解決中藥材前處理的除塵問題以及物料的收集問題，設(shè)備會受到市場的歡迎，中藥產(chǎn)品也會變得更加高質(zhì)量、高療效。對于中藥企業(yè)而言，這在國家有關(guān)部門對中藥行業(yè)實行大整治的背景下，具有重要意義。
由此看來，隨著相關(guān)部門對中藥行業(yè)起底大檢查工作的展開，越來越多的中藥企業(yè)也對中藥制藥設(shè)備的改進和發(fā)展給予了高度重視。為了減輕中藥企業(yè)的生產(chǎn)負(fù)擔(dān)，提高中藥產(chǎn)品的質(zhì)量水平，藥機企業(yè)還需進一步研發(fā)設(shè)備技術(shù)，不斷改進和完善設(shè)備性能，從而為中藥企業(yè)提供一個更為理想的生產(chǎn)環(huán)境。
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