最近，電影《我不是藥神》大熱，甚至引得總理就抗癌藥相關(guān)問題專門作出批示。可以說，這部電影喚醒了國人關(guān)于“看病難”“買藥貴”的記憶。有人發(fā)問，針對癌癥、心血管疾病、抑郁癥、阿爾茨海默氏癥等疾病的國產(chǎn)藥在哪里？中國的年度研發(fā)投入已經(jīng)超過1.75萬億元，僅次于美國；年度發(fā)明專利申請量已經(jīng)超過130萬件，位居世界第一；年度發(fā)表的國際論文數(shù)量已連續(xù)八年位居世界第二。但是，真正用來救命的國產(chǎn)創(chuàng)新藥為何依然難覓蹤影？
一個客觀原因是藥物研發(fā)成本巨大，但除此之外，我們更應(yīng)該關(guān)注的是企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)和政府三個層面如何掣肘了國產(chǎn)創(chuàng)新藥的研發(fā)。
西方藥物研發(fā)的主體是醫(yī)藥企業(yè)。直觀起見，我們只比較美國和中國最強(qiáng)的藥企。2018年，美國市值的醫(yī)藥企業(yè)為輝瑞公司，而中國市值的醫(yī)藥企業(yè)是廣藥集團(tuán)。輝瑞公司在中國主要的盈利產(chǎn)品是法祿達(dá)（抗癌）、法瑪新（抗癌）、開普拓（抗癌）、希舒美（抗感染）、威凡（抗感染）、斯沃（抗感染）等近60種處方藥。而廣藥集團(tuán)在中國的主要盈利產(chǎn)品是消渴丸、華佗再造丸、頭孢拉定原料、復(fù)方丹參片、板藍(lán)根顆粒、阿莫西林膠囊、王老吉系列等，沒有一種是真正的“救命藥”。從拳頭產(chǎn)品上，我們就可以看出中美藥企科研實(shí)力的差距。
再看看企業(yè)的科研投入，輝瑞公司常年將銷售額的15~20%用于新藥研發(fā)，而廣藥集團(tuán)至今的研發(fā)投入尚不足營收的10%。在科研實(shí)力本就與先發(fā)者有著巨大差距的同時，科研投入力度也難以與先發(fā)者相比，那么要在醫(yī)藥創(chuàng)新方面追趕上先發(fā)者就更加困難。
由于中國市場過于龐大，企業(yè)不用靠研制“救命藥”就能生存，甚至活得很好。在這種情況下，大量中國藥企選擇了一條與西方藥企“差異化競爭”的道路。那就是，不與西方藥企進(jìn)行直接硬碰硬競爭，而是生產(chǎn)低端藥和保健藥。
在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的科研方面，中國已經(jīng)是名副其實(shí)的大國和強(qiáng)國。中國生命科學(xué)與生物技術(shù)領(lǐng)域的論文與專利數(shù)量呈迅猛增長態(tài)勢，已連續(xù)8年名列全球第二。與之不相稱的是中國科研機(jī)構(gòu)的科技成果轉(zhuǎn)化能力。我們發(fā)現(xiàn)了很多活性化合物、靶點(diǎn)和致病基因，卻難以將這些成果轉(zhuǎn)化為創(chuàng)新藥。
科研機(jī)構(gòu)的價值取向與企業(yè)不同?？蒲袡C(jī)構(gòu)需要瞄準(zhǔn)國際前沿研究，研究成果大部分是具有創(chuàng)新性的，而企業(yè)的運(yùn)營卻是圍繞盈利展開的。因此，連接企業(yè)與科研機(jī)構(gòu)的一大基本條件就是，企業(yè)要通過創(chuàng)新產(chǎn)生巨額盈利。但新藥開發(fā)具有巨大的不確定性，所付出的成本也是巨大的，這是缺乏創(chuàng)新底蘊(yùn)的后發(fā)國家藥企難以承受之重。
中國科研機(jī)構(gòu)自身的成果轉(zhuǎn)化能力也普遍偏弱。由于評價機(jī)制問題，多數(shù)科研人員對推動科技成果轉(zhuǎn)化并不積極。同時，專利歸屬權(quán)模糊也成為科技成果轉(zhuǎn)化過程中的一大難題。還有就是，科研經(jīng)費(fèi)充足、成果眾多的高校反倒缺乏與藥物研發(fā)有關(guān)的校辦產(chǎn)業(yè)，因?yàn)樗幬锂a(chǎn)業(yè)鏈從研發(fā)到銷售都利益巨大，孕含著一定的腐敗空間，不缺乏經(jīng)費(fèi)的科研機(jī)構(gòu)往往本著多一事不如少一事的原則不愿觸碰這一領(lǐng)域。
從政府層面看，創(chuàng)新藥的開發(fā)是個系統(tǒng)性問題，政策環(huán)境也不同程度地造成了今天中國創(chuàng)新藥難產(chǎn)的困局。我國在藥品研發(fā)和仿制上走過很多彎路。2007年以前，中國的藥品審批曾一度出現(xiàn)“大躍進(jìn)”。為解決國內(nèi)藥品供應(yīng)不足的問題，當(dāng)時的藥監(jiān)局唯“快”至上，審批混亂。在全球仿制藥以8%的速度增長時，中國的仿制藥增速達(dá)25%。這場“大躍進(jìn)”落幕后，中國的新藥審批開始變得異常嚴(yán)格，逐漸開始與國際接軌。但更加嚴(yán)格的審批并沒有促進(jìn)中國的新藥研發(fā)完全走上正軌，反倒加劇了部分藥企在科研方面的懈怠。部分藥企開始在劑型等方面做文章，甚至將主要精力投入到更易獲批的保健品上。
另一方面，為降低用藥成本，中國政府制定了《基本藥物目錄》，并對部分藥品的定價實(shí)施管制。這主要是因?yàn)閲鴥?nèi)醫(yī)院的招標(biāo)體系一度“唯低價中標(biāo)”，導(dǎo)致“劣幣驅(qū)逐良幣”的現(xiàn)象。然而，由于食品藥品監(jiān)督管理體系仍不夠健全，致使一些藥企在藥品質(zhì)量上做手腳，以在有限的定價內(nèi)尋求更大的牟利空間。還有，二級以上醫(yī)院執(zhí)行的《處方管理規(guī)定》中有“一品兩規(guī)”之說，即同種藥物只使用兩個廠家用藥，一般是不受定價管制的進(jìn)口藥和低價的國產(chǎn)藥。既然在價格和信譽(yù)方面都難以與進(jìn)口藥匹敵，本土藥企缺乏研發(fā)動力也就不足為怪了。
在藥物專利方面，中國較為嚴(yán)格地遵守了相關(guān)國際法規(guī)，只允許本土藥企生產(chǎn)專利到期或者已經(jīng)購買了專利的仿制藥。這點(diǎn)與印度等第三世界國家區(qū)別很大。然而，受專利保護(hù)的部分“救命藥”的定價對于發(fā)達(dá)國家的民眾而言也屬天價，這些藥物之所以在發(fā)達(dá)國家有市場是因?yàn)樗鼈冇邢鄬ν晟频尼t(yī)療保險體系。由于中國在以第三世界的醫(yī)療投入執(zhí)行第一世界的藥品專利法規(guī)，于是就出現(xiàn)了《我不是藥神》中的一幕。
如何破解國產(chǎn)創(chuàng)新藥“卡脖子”難題？專利保護(hù)目前仍是鼓勵藥品創(chuàng)新的機(jī)制，長期看來也只有不斷創(chuàng)新才能讓患者獲得更好的治療。但中國作為后發(fā)國家，要在保護(hù)藥品專利的同時大力發(fā)展專利未到期的仿制藥，基本是不可能完成的任務(wù)。像印度一樣無視藥物專利，顯然無法營造研制創(chuàng)新藥的環(huán)境。
要力圖做一個比肩美日歐的藥物研發(fā)大國，我們還有很長的路要走。醫(yī)藥企業(yè)要把盈利重點(diǎn)放在創(chuàng)新藥上；醫(yī)藥科研機(jī)構(gòu)要加大科技成果轉(zhuǎn)化力度；政府要建立更加完善嚴(yán)格的食品藥品監(jiān)督管理體系，并加大全社會的醫(yī)療投入，制定更加合理的醫(yī)藥衛(wèi)生政策。顯然，這是一項(xiàng)巨大的系統(tǒng)性工程。
中國僅用GDP的6%就建立了一個相當(dāng)高效的醫(yī)藥衛(wèi)生體系。但要成為新藥研發(fā)大國，僅靠這點(diǎn)投入顯然不夠。不能再靠壓低醫(yī)務(wù)人員待遇和藥企利潤空間來維持醫(yī)療秩序了，必須將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為重要的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)予以優(yōu)先發(fā)展。這不單純是一個科研問題，可以說沒有系統(tǒng)性改革，就很難有我們自己的新藥。
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