特大喜訊，瑞典醫(yī)藥公司DexTech Medical研發(fā)的前列腺癌藥物OsteoDex 的2b期臨床提前結(jié)束，該臨床研究結(jié)果有望進(jìn)一步證實(shí)OsteoDex以往臨床試驗(yàn)所揭示的藥物潛力。
關(guān)于前列腺癌
前列腺癌是男性生殖系統(tǒng)最常見的惡性腫瘤，位居男性腫瘤的第2位。其發(fā)病地區(qū)分布不均衡，發(fā)達(dá)國(guó)家前列腺癌發(fā)病率較高，每年大約有75萬(wàn)名美國(guó)男性被確診為前列腺癌。目前我國(guó)前列腺癌的發(fā)病率明顯低于歐美，但是由于社會(huì)老齡化、人口城市化、膳食結(jié)構(gòu)西方化及血清前列腺特異性抗原（PSA）篩查的逐步推廣，前列腺癌的發(fā)病率也迅速攀升。
前列腺癌最嚴(yán)重的形式是轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC），每年大約會(huì)有14萬(wàn)人死于mCRPC，其中約90%的患者死于骨轉(zhuǎn)移。其中轉(zhuǎn)移較好理解，那什么是去勢(shì)抵抗性前列腺癌（CRPC）呢？CRPC是指經(jīng)過初次持續(xù)雄激素剝奪治療（ADT）后疾病依然進(jìn)展的前列腺癌，其中去勢(shì)包括手術(shù)去勢(shì)和藥物去勢(shì)。任何一種去勢(shì)方式都是將95%來源于下丘腦-垂體-性腺軸的雄激素去除，其他途徑導(dǎo)致雄激素合成增加、腫瘤AR改變及非雄激素信號(hào)活化導(dǎo)致疾病進(jìn)展的諸多因素均包含在"去勢(shì)抵抗"概念之中。
目前尚無治愈mCRPC的療法，而且患者經(jīng)常會(huì)對(duì)目前可用的幾種療法很快產(chǎn)生抗性。因此，急需更有效延緩病情進(jìn)展的改進(jìn)藥物，延長(zhǎng)存活時(shí)間并保持高質(zhì)量的生活。
關(guān)于OsteoDex
OsteoDex屬于所謂的模擬物（mimetic），是一種經(jīng)化學(xué)修飾后的右旋糖酐分子，它能像焦磷酸鹽（一種調(diào)節(jié)骨骼礦化的天然物質(zhì)）一樣與骨骼結(jié)合，并被腫瘤細(xì)胞視為腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)所需要的多胺，進(jìn)而通過破壞或抑制"惡性循環(huán)"起到抗腫瘤作用。OsteoDex是DexTech Medical公司四種產(chǎn)品中的領(lǐng)頭候選藥物，它臨床前研究表明它具有針對(duì)骨骼轉(zhuǎn)移的晚期乳腺癌的潛力，不僅如此它在軟組織腫瘤中也具顯著的效力，而且與其他前列腺癌藥物相比，它的副作用極小。研究發(fā)現(xiàn)OsteoDex對(duì)前列腺特異性抗原（PSA）幾乎沒有影響，但對(duì)骨標(biāo)志物（標(biāo)志著骨破壞或溶解、爆發(fā)活動(dòng)等異常骨形成）有顯著影響，例如堿性磷酸酶（ALP）。
此次提前結(jié)束的臨床試驗(yàn)是一個(gè)針對(duì)去勢(shì)抵抗性前列腺癌（CRPC）及骨轉(zhuǎn)移患者的隨機(jī)、雙盲、劑量發(fā)現(xiàn)、重復(fù)劑量、多中心研究，首要終點(diǎn)是評(píng)估用三種不同劑量OsteoDex治療后，在12周時(shí)骨代謝相關(guān)標(biāo)記物（ALP和S P1NP）與基線的相對(duì)變化。該2b期臨床試驗(yàn)旨在評(píng)估OsteoDex在轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的療效和安全性，具體數(shù)據(jù)分析將在下半年完成。目前DexTech Medical公司僅對(duì)外宣布OsteoDex在試驗(yàn)中顯示出強(qiáng)大的雙重作用模式，對(duì)骨轉(zhuǎn)移具有明顯的效果，并且高度耐受，只出現(xiàn)輕微副作用。
在CRPC的治療中，由于骨轉(zhuǎn)移出現(xiàn)機(jī)率比較大，有效抑制骨骼疾病將有助于延長(zhǎng)患者的生存期。而目前的研究數(shù)據(jù)表明OsteoDex對(duì)腫瘤進(jìn)展和骨細(xì)胞具有雙重作用，它有望作為現(xiàn)有抗前列腺癌藥物的重要補(bǔ)充，也有可能會(huì)與一些現(xiàn)有的治療方案發(fā)揮協(xié)同效應(yīng)。
作者簡(jiǎn)介：Dopine，注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師，河南省藥學(xué)會(huì)會(huì)員，就職于河南省某三級(jí)甲等醫(yī)院PIVAS，精于臨床藥學(xué)服務(wù)，專注臨床用藥安全和不合理用藥。對(duì)國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥審評(píng)審批政策，研發(fā)動(dòng)態(tài)，新藥注冊(cè)審批等長(zhǎng)期關(guān)注。
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