“印度仿制藥價(jià)格低，質(zhì)量好，若能合規(guī)化進(jìn)入國(guó)內(nèi)，必會(huì)對(duì)國(guó)內(nèi)仿制藥市場(chǎng)帶來(lái)沖擊”。
那么，事實(shí)真的是這樣嗎？本君今天和諸位一起來(lái)探討一下這個(gè)問(wèn)題。
01
印度藥現(xiàn)狀：占國(guó)內(nèi)醫(yī)院市場(chǎng)不到0.1%的份額
根據(jù)咸達(dá)藥海遨游數(shù)據(jù)，截止至2018年7月22日，國(guó)內(nèi)進(jìn)口印度的制劑數(shù)沒(méi)超過(guò)50個(gè)，這50個(gè)產(chǎn)品中暫無(wú)靶向腫瘤藥；并且，印度的進(jìn)口注冊(cè)證主要是還是原料藥。
根據(jù)2017年樣本醫(yī)院市場(chǎng)數(shù)據(jù)，印度企業(yè)包括國(guó)內(nèi)合資的市場(chǎng)規(guī)模僅為1.6億元，僅占樣本醫(yī)院市場(chǎng)總規(guī)模的0.07%。其中99%來(lái)自Reddy’s（含昆山龍燈瑞迪），賣的的產(chǎn)品是尼麥角林、奧氮平和苯溴馬隆。
其它印度廠家如太陽(yáng)藥業(yè)和Cipla(西普拉)，醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)只監(jiān)測(cè)到1個(gè)產(chǎn)品。印度進(jìn)口的制劑包括**，為Chiron Behring(凱榮-貝林)的人用狂犬病**。由此可見，除了產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力的緣故，印度廠家在中國(guó)的銷售渠道覆蓋能力相對(duì)一般。
2015年第一批臨床自查核查中，印度有3家公司撤回了6個(gè)受理號(hào)，這三家企業(yè)都是印度前十的企業(yè)并且也有產(chǎn)品曾經(jīng)進(jìn)口國(guó)內(nèi)。自查核查中印度幸存的產(chǎn)品是印度太陽(yáng)藥業(yè)有限公司酒石酸利斯的明膠囊，于2017年獲批。進(jìn)入臨床自查核查的印度產(chǎn)品中暫未見到有靶向腫瘤藥。
數(shù)據(jù)來(lái)源：咸達(dá)藥海遨游
02
政策利好：印度藥有望加快獲批
2018年5月23日《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)關(guān)于優(yōu)化藥品注冊(cè)審評(píng)審批有關(guān)事宜的公告（2018年第23號(hào)）》和7月10日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2018年第52號(hào)），被視為利好進(jìn)口仿制藥的主要政策。
國(guó)內(nèi)注冊(cè)所承認(rèn)的境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，正式將“在境外開展仿制藥研發(fā)，具備完整可評(píng)價(jià)的生物等效性數(shù)據(jù)的”含括在內(nèi)。
值得注意的是，境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)需要在ICH和GCP規(guī)范下，保證其臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性和可溯源性，以及臨床作用的有效性和安全性，并且已有種族差異臨床試驗(yàn)證據(jù)才能得以被國(guó)家注冊(cè)部門所認(rèn)可。
短期內(nèi)預(yù)計(jì)注冊(cè)部門還是從嚴(yán)審批臨床數(shù)據(jù)，而且進(jìn)口藥品必然涉及現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)考核和臨床數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查，注冊(cè)部門的飛行檢查排期將會(huì)影響藥品注冊(cè)速度。
從臨床必需性、價(jià)格和國(guó)家政策導(dǎo)向來(lái)看，臨床必需且國(guó)內(nèi)暫無(wú)生產(chǎn)廠家仿制或仿制廠家數(shù)少、價(jià)格便宜的印度藥將有望加快引進(jìn)，特別是腫瘤方面藥品。印度生產(chǎn)廠商暫無(wú)國(guó)內(nèi)銷售渠道，國(guó)內(nèi)一些代理商也會(huì)開始接洽印度和歐洲小國(guó)的仿制藥引進(jìn)機(jī)會(huì)。
國(guó)內(nèi)企業(yè)也有可能選擇價(jià)格更加便宜的印度CRO機(jī)構(gòu)研發(fā)技術(shù)，并在印度開展臨床試驗(yàn)，產(chǎn)業(yè)鏈布局也往國(guó)際化發(fā)展。
此外，國(guó)內(nèi)環(huán)保因素的影響下，國(guó)內(nèi)的原料藥價(jià)格居高不下，印度原料獲批曾一度停滯，隨著原料藥、輔料和包裝器材的DMF備案制的推進(jìn)，國(guó)內(nèi)廠家會(huì)選擇更便宜的印度原料藥。
03
小 結(jié)
國(guó)內(nèi)仿制藥生產(chǎn)廠家之所以視印度藥為大敵，是因?yàn)閲?guó)內(nèi)仿制藥原料藥成本、渠道管理成本遠(yuǎn)高于印度。
印度注冊(cè)法規(guī)和國(guó)內(nèi)的還有不同，引進(jìn)印度藥之前需要全面評(píng)估注冊(cè)資料，根據(jù)以往的歷史經(jīng)驗(yàn)，需要發(fā)補(bǔ)的數(shù)據(jù)可不少，那么推動(dòng)印度人完成相關(guān)試驗(yàn)的時(shí)間說(shuō)不定國(guó)內(nèi)的仿制藥也完成BE研究可以上市了。
因此，在目前的一段時(shí)間里，印度仿制藥，要想對(duì)國(guó)內(nèi)仿制藥市場(chǎng)產(chǎn)生很大的沖擊，除非政策有大的變動(dòng)。
不過(guò)，單從印度的價(jià)格來(lái)看，對(duì)國(guó)內(nèi)即將觸底的醫(yī)保而言，的確很有吸引力。但是憑借著印度的低廉價(jià)格進(jìn)入國(guó)內(nèi)，估計(jì)也像國(guó)內(nèi)一些低價(jià)藥，最后淪落為斷貨的結(jié)果。
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