9月6日，國家藥品監(jiān)督管理局在其官網(wǎng)發(fā)布關(guān)于修訂含**感冒藥說明書的公告，要求對含**感冒藥藥品說明書進(jìn)行修訂：將“禁忌癥”及“兒童用藥”中相關(guān)內(nèi)容均修訂為“18歲以下青少年兒童禁用本品”。
此前，國家藥監(jiān)局已明確規(guī)定，含有**的感冒藥禁用于12歲以下兒童，此次修改將年齡限制提高到了18歲。
公告涉及四個事項(xiàng)。首先是要求所有含**感冒藥藥品生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照含**感冒藥藥品說明書修訂要求，即將“禁忌癥”及“兒童用藥”中相關(guān)內(nèi)容均修訂為“18歲以下青少年兒童禁用本品”，提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2018年11月5日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。在補(bǔ)充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
公告指出，相關(guān)藥企應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。公告同時指出，臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀含**感冒藥藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險分析。公告還提示患者應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說明書。
最后一點(diǎn)是請省級藥品監(jiān)管部門在日常監(jiān)管中督促企業(yè)做好有關(guān)產(chǎn)品說明書修改和標(biāo)簽說明書更換工作。
新聞延伸·為什么“禁用”？
長期濫用可成癮還可能抑制呼吸
據(jù)錢江晚報報道，浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院呼吸科主治醫(yī)師夏旸博士告訴記者，**是一種作用于中樞的鎮(zhèn)咳成分，相較于其他鎮(zhèn)咳成分，它臨床療效更好，所以經(jīng)常用于不明原因的頑固性咳嗽、肺癌引發(fā)的咳嗽。
但是，長期濫用含**的藥物會引起依賴性和成癮性，有些成年人甚至因此大量購買止咳藥物，對兒童、青少年的影響就更大，“所以，這次藥監(jiān)局把禁用的年齡上調(diào)，避免青少年濫用和成癮，是很有必要的。”另外，**還可能導(dǎo)致極度嗜睡、呼吸抑制、意識混亂等不良反應(yīng)，嚴(yán)重的甚至危及生命。
浙醫(yī)二院藥劑科何巍副主任藥師列舉了一些常見的含**類似成分的止咳藥物，如雙氫**片，復(fù)方**溶液，**桔梗片，復(fù)方甘草合劑，強(qiáng)力枇杷露等。
■相關(guān)鏈接 近期上“黑名單”的其他兒科藥
丹參注射劑：被要求說明書增加警示語，并對不良反應(yīng)、禁忌和注意事項(xiàng)進(jìn)行修訂，被禁止用于新生兒、嬰幼兒。
雙黃連注射液：對雙黃連注射液說明書增加警示語，并禁止4周歲及以下兒童、孕婦使用該產(chǎn)品。
艾暢和嗎丁啉：注銷多潘立酮混懸液等5個藥品注冊批準(zhǔn)證明文件，其中就包括兒童常用藥“艾暢”、小兒版“嗎丁啉”。
柴胡注射液：要求柴胡注射液更改說明書，在禁忌項(xiàng)下，須列出“兒童禁用”。
匹多莫德制劑：在說明書中，增加 “3 歲以下兒童禁用”的禁忌。
注射用賴氨匹林：指出16歲以下兒童慎用，3個月以下嬰兒禁用。兒童用藥后可能引起瑞氏綜合征。
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