2018年9月28日，賽諾菲/再生元宣布FDA批準(zhǔn)Libtayo® (cemiplimab-rwlc) 上市，成為目前唯一一個獲批用于轉(zhuǎn)移性/局部晚期皮膚鱗狀細胞癌的藥物，用藥方案為350mg，靜脈注射，Q3W，年花費15.4萬美金。該藥物成為全球第6款PD-(L)1抗體，這也是獲批的全球第3款PD-1抗體，4月30日，F(xiàn)DA授予賽諾菲/再生元cemiplimab優(yōu)先審批資格，僅用151天便獲批上市。
筆者在這里簡述了cemiplimab的EMPOWER-CSCC 1和臨床I期擴展隊列試驗臨床數(shù)據(jù)，并給出了賽諾菲/再生元關(guān)于cemiplimab的臨床開發(fā)和商業(yè)化計劃。
一．151天 cemiplimab加速上市：注冊臨床試驗數(shù)據(jù)解析
cemiplimab是一款全人源PD-1抗體，上市申請的第一個適應(yīng)癥為轉(zhuǎn)移性/局部晚期皮膚鱗狀細胞癌（Cutaneous Squamous Cell Carcinoma，CSCC）。全球已有5款PD-(L)1抗體上市，cemiplimab以CSCC為切入點，臨床2期試驗后提交上市申請，監(jiān)管機構(gòu)顯然有意加速PD-(L)1抗體審評，這也給CSCC帶來全新療法。
上文指出，cemiplimab此次上市申請中包含兩項關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)，即：1. 臨床I期擴展隊列試驗數(shù)據(jù)，NCT02383212；2.臨床II期試驗數(shù)據(jù)EMPOWER-CSCC 1，NCT02760498。合并數(shù)據(jù)簡述如下：
#臨床I期擴展隊列試驗（該數(shù)據(jù)已在2017 ASCO年會上公布）
NCT02383212是一項開放標(biāo)簽、多中心臨床I期試驗，評估cemiplimab單藥、cemiplimab聯(lián)合放療/化療在晚期惡性腫瘤患者中的安全性、耐受性及有效性。其中，隊列7，隊列8分別招募轉(zhuǎn)移性CSCC，局部晚期CSCC，分析結(jié)果與EMPOWER-CSCC 1合并。
#EMPOWER-CSCC 1
研究是一項開放標(biāo)簽、多中心臨床II期試驗，招募患者182人，評估Cemiplimab在轉(zhuǎn)移性／局部晚期CSCC患者中的有效性和安全性，與上文中的擴展隊列數(shù)據(jù)合并。
綜合結(jié)果：
Cemiplimab在轉(zhuǎn)移性、局部晚期患者中表現(xiàn)出良好安全性，更重要的是藥物在PD-L1 < 1%患者中，同樣有效。
二．Cemiplimab的產(chǎn)品開發(fā)規(guī)劃
全球已有5款PD-(L)1抗體上市，cemiplimab定價在很長一段時間尚無法與opdivo，keytruda等相提并論，賽諾菲/再生元當(dāng)然清楚這一點，賽諾菲/再生元同時公布定價為240mg:9100美金，年花費在15.4萬美金，這與其他幾款藥物的定價是相當(dāng)?shù)模?dāng)然這里并未考慮保險或其他經(jīng)濟援助。
賽諾菲/再生元在年報中也對外批露了cemiplimab的開發(fā)計劃，主要如下：
能夠看出，cemiplimab目前開發(fā)適應(yīng)癥涉及到4個，賽諾菲/再生元將以CSCC為突破口，首先完成cemiplimab上市，其重要領(lǐng)域依舊關(guān)注NSCLC。下圖為cemiplimab相關(guān)timeline，供讀者參考。
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