2018年第3季度，F(xiàn)DA藥品審評(píng)與研究中心（CDER）批準(zhǔn)了20個(gè)新藥，與2018年上半年批準(zhǔn)的新藥數(shù)量持平。這些新藥包括新藥申請(qǐng)NDA中的新分子實(shí)體（NME）和生物制品許可申請(qǐng)（BLA）。
2018第三季度FDA批準(zhǔn)的20個(gè)新藥
2018年第3季度，F(xiàn)DA藥品審評(píng)與研究中心（CDER）批準(zhǔn)了20個(gè)新藥，與2018年上半年批準(zhǔn)的新藥數(shù)量持平。這些新藥包括新藥申請(qǐng)NDA中的新分子實(shí)體（NME）和生物制品許可申請(qǐng)（BLA）。
罕見(jiàn)病/孤兒藥（RareOR"Orphan"Diseases）
2018第3季度已批準(zhǔn)的20個(gè)新藥中，13個(gè)新藥獲得了孤兒藥資格（O），占CDER批準(zhǔn)新藥的65%。罕見(jiàn)病有兩個(gè)特征，其一為患者人數(shù)少。美國(guó)為少于20萬(wàn)人的疾??；歐盟為屬于5/10000的疾病。其二為危及生命和健康的嚴(yán)重疾病。
優(yōu)先審評(píng)（PriorityReview）
如果CDER確定藥品能夠有潛力對(duì)醫(yī)療保健做出實(shí)質(zhì)性推動(dòng)，藥品將獲得優(yōu)先審評(píng)。藥品在6個(gè)月內(nèi)而不是標(biāo)準(zhǔn)的10個(gè)月內(nèi)審評(píng)。2018年第3季度獲批新藥中有12個(gè)被認(rèn)定為優(yōu)先審評(píng)（P），占批準(zhǔn)新藥的60%。
CDER應(yīng)用多種監(jiān)管方法加快新藥研發(fā)和審批。這些方法除了優(yōu)先審評(píng)還包括：快速通道（FastTrack）、突破性治療認(rèn)定（Breakthrough）和加速批準(zhǔn)（AcceleratedApproval）。
治療領(lǐng)域方面，2018年第3季度抗腫瘤藥相對(duì)較少，僅有5個(gè)。整體來(lái)說(shuō)，美國(guó)FDA還是各藥企新藥上市的首選，20個(gè)新藥有15個(gè)藥物都是全球首批，其余的大多在歐盟和日本首批。
2018年第三季度CDER共批準(zhǔn)的新藥包括6個(gè)BLA和14個(gè)NME。由此，2018年前三季度CDER批準(zhǔn)的新藥數(shù)達(dá)到40個(gè)之多，按照現(xiàn)在的批準(zhǔn)速度，全年有望超過(guò)2017年，創(chuàng)造新的紀(jì)錄。
第三季中國(guó)藥企獲批的ANDA
2018年第3季度，中國(guó)藥企獲得FDA批準(zhǔn)的ANDA再添17個(gè)申請(qǐng)?zhí)?，共?jì)14個(gè)活性成分，來(lái)自12家中國(guó)藥企。企業(yè)方面，3季度獲ANDA最多的企業(yè)是華海藥業(yè)，共計(jì)5個(gè)。
2018年三季度僅有4個(gè)。FDA的暫定批準(zhǔn)意味著：由于專利權(quán)和/或獨(dú)占權(quán)（exclusivity）的原因無(wú)法在美國(guó)上市，但它符合用于在美國(guó)上市的FDA質(zhì)量、安全和有效性標(biāo)準(zhǔn)。
截止3季度，2018年中國(guó)企業(yè)獲得FDA批準(zhǔn)的ANDA總數(shù)達(dá)到了49個(gè)，已經(jīng)超過(guò)2017全年的44個(gè)，創(chuàng)下了歷史新高。加之中美雙報(bào)的紅利越發(fā)明顯和中國(guó)藥企國(guó)際化步伐愈發(fā)堅(jiān)定，未來(lái)或有更多企業(yè)赴美申報(bào)。
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