從全球糖尿病管理體系來看，目前，DPP-4抑制劑仍主導著Ⅱ型糖尿病口服藥物市場。
截至2018年3季度末，美國FDA尚未批準新的糖尿病治療藥物上市；而2017年卻是FDA批準抗糖尿病藥物的又一個豐收年。眾多新藥上市后，在患者受益的同時，也增加了醫(yī)療保障體系的支出和個人健康管理費用的升級。
2017年2月28日，阿斯利康公司的DPP-4/SGLT2抑制劑沙格列汀達格列凈（Saxagliptin/Dapagliflozin；Qtern）率先獲得批準上市。年底FDA又批準了諾和諾德的首個口服GLP-1類似物索馬魯肽（Semaglutide，Ozempic），隨后是默沙東和輝瑞合作開發(fā)的口服鈉葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運蛋白 2抑制劑埃格列凈（Ertugliflorin；Steglatro）。但是，從全球糖尿病管理體系來看，目前，DPP-4抑制劑仍主導著Ⅱ型糖尿病口服藥物市場。
新藥推動降糖用藥更新?lián)Q代
隨著對于腸促胰素以及二肽基肽酶Ⅳ（DPP-4）等生理機制研究的深入，DPP-4抑制劑紛至沓來。包括2012年日本上市的氫溴酸替格列?。═enelia）已有6個藥物上市，創(chuàng)下了頗為豐厚的收益。
據(jù)2018年5月Evaluate發(fā)布的報告顯示，全球糖尿病市場是僅次于抗腫瘤藥物領(lǐng)域之后的第二大藥物市場，2017年世界糖尿病藥物治療市場達到了461億美元規(guī)模，不能不說DPP-4抑制劑功不可沒。DPP-4抑制劑及復方全球銷售額已達到了134.38億美元，占據(jù)了總規(guī)模的29.28%。Evaluate進一步預(yù)計，到2024年全球糖尿病市場將達到595億美元。
自從2006年第一個DPP-4抑制劑西格列汀上市后，誕生了多個DPP-4抑制劑。這類藥物總體上安全性好．使用者耐受性適宜，極少發(fā)生低血糖現(xiàn)象，而且體重也沒有明顯增加，被譽為一類安全性好的理想降糖藥物。
國內(nèi)DPP-4抑制劑市場
目前，國家藥監(jiān)局（NMPA）已批準五個DPP-4抑制劑在中國上市。分別是默沙東的捷諾維（西格列?。?，諾華的佳維樂（維格列?。?，阿斯利康的安立澤（沙格列汀），勃林格殷格翰的歐唐寧（利格列?。┖臀涮锕镜哪嵝滥牵ò⒏窳型。?。
此外，獲準上市的DPP-4抑制劑復方制劑有美國默沙東公司的捷諾達（西格列汀二甲雙胍），瑞士諾華的宜合瑞（維格列汀二甲雙胍），德國勃林格殷格翰公司的歐雙寧（利格列汀二甲雙胍），英國阿斯利康的安立格（沙格列汀二甲雙胍）等四個品種。
DPP-4是一種細胞表面的絲氨酸蛋白酶．在腸道中高表達，并且在肝 臟、胰 腺、胎盤、胸腺等組織中也有表達，部分以可溶性形式存在于血循環(huán)中。DPP-4可降解GLP-l，該反應(yīng)過程迅速且不可逆。因此，高選擇性的DPP-4抑制劑就已成為治療Ⅱ型糖尿病者的口服降糖新藥。
2017年版《國家醫(yī)保目錄》收載的8個新藥中，DPP-4抑制劑占據(jù)五席，分別是西格列汀、沙格列汀、維格列汀、利格列汀和阿格列汀，目前均屬于獨家原研品種，從而進一步完善了Ⅱ型糖尿病口服藥物的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。
據(jù)中國藥學會數(shù)據(jù)庫資料顯示，2017年，我國16重點城市公立樣本醫(yī)院抗糖尿病藥物DPP-4抑制劑用藥金額為1.76億元，同比上一年增長了39.44%，比上一年增長率提升了近8個百分點。成為我國Ⅱ型糖尿病治療藥物中增長率的一類品種。DPP-4抑制劑進入新醫(yī)保后，將有更大幅度增長，導致Ⅱ型糖尿病治療藥物市場又一次洗牌。
新藥研發(fā)管線，持續(xù)改變市場格局
2005年～2017年，全球新批準上市了15個抗糖尿病新藥。從數(shù)量上對比，已超過了抗糖尿病傳統(tǒng)品種。尤其是2014年美國FDA新批準了四個抗Ⅱ型糖尿病新分子實體藥物上市，分別是英國阿斯利康的達格列凈（Farxiga），英國葛蘭素史克的阿必魯泰（Tanzeum），美國禮來和德國勃林格殷格翰的恩格列凈（Jardiance）及禮來的度拉糖肽（Trulicity）。
近兩年，新藥審批一浪高一浪。2016年7月美國FDA批準了賽諾菲的利西拉肽（Adlyxin）。隨后于2017年美國FDA批準了諾和諾德的首個口服GLP-1類似物索馬魯肽（Ozempic），默沙東. 輝瑞的口服鈉葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運蛋白 2抑制劑埃格列凈（Steglatro）以及阿斯利康公司的DPP-4/SGLT2抑制劑沙格列汀達格列凈（Qtern）。眾多降糖新藥上市，推動著市場的發(fā)展，給人類帶來了新的機遇和挑戰(zhàn)。
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