今日（10月11日），羅氏旗下的基因泰克（Genentech）宣布，將在第34屆歐洲多發(fā)性硬化癥（MS）治療和研究會(huì)議（ECTRIMS）上，展示Ocrevus（ocrelizumab）在長(zhǎng)達(dá)5年的延伸試驗(yàn)中獲得的最新數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示Ocrevus的療效可以保持5年以上。而且，更早接受Ocrevus治療的患者，與后期從其它療法換為接受Ocrevus治療的患者相比，獲得更好的防止MS殘疾惡化的效果。
MS是一種慢性疾病，在美國(guó)估計(jì)有40萬(wàn)人受到影響。 在MS患者中，免疫系統(tǒng)異常攻擊神經(jīng)細(xì)胞周?chē)乃枨?，?huì)引起炎癥和組織損傷，破壞大腦、視神經(jīng)和脊髓的正常功能，導(dǎo)致MS。這種損傷可引起多種癥狀，包括肌無(wú)力、疲勞和視力損傷，并最終導(dǎo)致殘疾。大多數(shù)MS患者在20至40歲時(shí)會(huì)開(kāi)始經(jīng)歷首次癥狀，這使該疾病成為年輕人非創(chuàng)傷性殘疾的主要原因。
MS有三種主要類(lèi)型：RRMS（復(fù)發(fā)緩解型MS），SPMS（繼發(fā)進(jìn)展型MS）和PPMS（原發(fā)進(jìn)展型MS）。SPMS的初始階段為RRMS，占所有MS患者的85%左右。在初始診斷后的10，20，和30年內(nèi)將近25%、50%、和大于75%的RRMS患者將發(fā)展成為SPMS。PPMS患者癥狀不斷惡化，通常沒(méi)有明顯的復(fù)發(fā)或緩解期，它是MS中致殘率的一類(lèi)。據(jù)美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心（CDC）估計(jì)，大約有15%的MS患者被診斷為PPMS。治療MS的一個(gè)重要目標(biāo)是盡快減少疾病活躍程度，以減緩患者殘疾進(jìn)展的速度。
Ocrevus是一種人源化的單克隆抗體，旨在靶向CD20+ B細(xì)胞，這種細(xì)胞被認(rèn)為是導(dǎo)致髓鞘和神經(jīng)細(xì)胞軸突損傷的關(guān)鍵因素。這類(lèi)神經(jīng)細(xì)胞損傷會(huì)導(dǎo)致MS患者的殘疾。基于臨床前研究，Ocrevus可以與某些B細(xì)胞表面表達(dá)的CD20蛋白結(jié)合，但不會(huì)與干細(xì)胞或漿細(xì)胞表面的CD20蛋白結(jié)合，因此可以保留免疫系統(tǒng)的重要功能。目前，Ocrevus已在68個(gè)國(guó)家獲批，并在20多個(gè)國(guó)家遞交了上市申請(qǐng)。
ORATORIO是一項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)，在732名PPMS患者中開(kāi)展，評(píng)估了Ocrevus與安慰劑相比的有效性和安全性。在開(kāi)放標(biāo)簽的延伸研究中，一直接受Ocrevus治療的患者與從安慰劑轉(zhuǎn)換到Ocrevus治療的PPMS患者相比，總體殘疾進(jìn)展和上肢殘疾進(jìn)展較少。一直接受Ocrevus治療的患者的殘疾進(jìn)展顯著降低了9.6%（p=0.023），上肢殘疾進(jìn)展降低了13.4%（p=0.001）。
OPERA I和OPERA II是2項(xiàng)臨床3期試驗(yàn)，在1,656名復(fù)發(fā)型MS（RMS）患者中開(kāi)展，評(píng)估了與干擾素β-1α相比，Ocrevus的有效性和安全性。試驗(yàn)結(jié)果顯示，接受持續(xù)5年Ocrevus治療的RMS患者，在腦萎縮和確認(rèn)殘疾進(jìn)展（CDP）方面，優(yōu)于先接受兩年的干擾素β-1α治療后轉(zhuǎn)為Ocrevus治療的患者。此外，在對(duì)照試驗(yàn)期后從干擾素β-1α轉(zhuǎn)換為接受Ocrevus治療的RMS患者中，其疾病活動(dòng)迅速受到抑制，年度復(fù)發(fā)率從轉(zhuǎn)換前的0.2降低到0.07，其它檢測(cè)疾病活性的指標(biāo)也顯著下降。
加州大學(xué)舊金山分校（UCSF）Weill神經(jīng)科學(xué)研究所所長(zhǎng)，神經(jīng)病學(xué)教授， OPERA研究科學(xué)指導(dǎo)委員會(huì)主席Stephen Hauser博士說(shuō)：“從確診的那一刻起，延緩疾病進(jìn)展就是MS患者的一個(gè)重要目標(biāo)。 在ECTRIMS上發(fā)表的新數(shù)據(jù)表明，Ocrevus在RMS和PPMS患者中的療效持續(xù)了五年以上。這些數(shù)據(jù)還表明，Ocrevus可迅速抑制曾接受干擾素β-1α療法的RMS患者的復(fù)發(fā)。此外，更早使用Ocrevus治療，可減少殘疾進(jìn)展和腦萎縮。”
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