今早（11月8日），國家藥品監(jiān)督管理局公布了關(guān)于藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查注冊申請情況的公告（2018年第86號）。國家藥品監(jiān)督管理局決定對新收到的7個已完成臨床試驗申報生產(chǎn)的藥品注冊申請進行臨床試驗數(shù)據(jù)核查，藥物涉及江蘇恒瑞醫(yī)藥的鹽酸艾司氯 胺 酮注射液、南京海納制藥的奧美拉唑干混懸劑（Ⅰ、Ⅱ）、安徽貝克生物的依非韋倫片以及蘭州生物制品研究所的注射用A型肉毒毒素，多數(shù)申請均為仿制藥。
原國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）在針對部分試驗項目多、收費低的藥物臨床試驗機構(gòu)的數(shù)據(jù)進行現(xiàn)場核查時，發(fā)現(xiàn)大部分試驗項目存在數(shù)據(jù)不真實、不完整、不規(guī)范問題。2015年，原CFDA發(fā)布《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（2015年第117號）。
目前，臨床自查核查已經(jīng)進入流程化，藥品申報生產(chǎn)注冊后，凡是有做臨床試驗的都要提交自查報告，接受臨床核查。臨床試驗的自查核查流程化將促進藥企藥品立項時充分考慮臨床試驗有效性和安全性的成功概率。近期，國家市場監(jiān)督管理總局黨組通報關(guān)于巡視整改進展情況時，也提及開展藥品注冊申請的臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查的重要性，嚴(yán)厲打擊藥品研發(fā)臨床試驗數(shù)據(jù)造假行為。
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