多發(fā)性骨髓瘤（MM），是以骨髓中漿細(xì)胞異常增殖為特征的惡性“克隆性疾病”，僅有25%的患者接受化療后生存期在5年以上；在血液學(xué)惡性腫瘤中，其發(fā)病率僅次于非霍奇金淋巴瘤，是第三大常見血液腫瘤，全世界每年新增病例約114,000例；自1959~2017年，針對(duì)多發(fā)性骨髓瘤已上市20款藥物，主要集中于蛋白酶抑制劑、免疫調(diào)節(jié)劑，這些新的治療手段使MM患者的生存率有了很大的提高。然而值得關(guān)注的是，大部分的MM患者經(jīng)過(guò)多次治療后, 依舊會(huì)出現(xiàn)復(fù)發(fā)；故更為安全有效的藥物，仍為臨床急需！
1、全球已上市藥物介紹
雖然早在1959年誕生的環(huán)磷酰胺，就被臨床用于治療多發(fā)性骨髓瘤，然而，新基公司的3款免疫調(diào)節(jié)劑，沙立度胺（反應(yīng)停?。?、來(lái)那度胺（當(dāng)今小分子化藥銷售翹楚）、泊馬度胺（新一代產(chǎn)品），對(duì)多發(fā)性骨髓瘤的治療，做出了很大的貢獻(xiàn)。且隨著免疫療法的進(jìn)一步發(fā)展，楊森公司針對(duì)CD38所開發(fā)的單抗藥物Daratumumab，將研發(fā)方向進(jìn)一步引入到當(dāng)今熱門領(lǐng)域。如今，全球已有20款針對(duì)多發(fā)性骨髓瘤的藥物成功上市，且上百款進(jìn)入開發(fā)期的藥物處于臨床階段，產(chǎn)品研發(fā)梯次分明。
2、代表藥物介紹
☆~新基& 3款免疫調(diào)節(jié)劑
沙利度胺（第一代）
曾經(jīng)的“反應(yīng)停”......血管生成抑制劑，可抑制腫瘤血管的生成，進(jìn)而抑制腫瘤的生長(zhǎng)和轉(zhuǎn)移，該藥與地塞米松聯(lián)用，用于治療新診斷的多發(fā)性骨髓瘤（MM）；1998年7月獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，由新基在美國(guó)上市銷售，商品名為Thalomid?；2017年全球銷售額為1.32億美元。
來(lái)那度胺（第二代）
沙利度胺類似物；在多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞中，來(lái)那度胺和地塞米松協(xié)同作用，能夠抑制細(xì)胞增殖，導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞凋亡；2005年12月獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，2010年6月25日獲日本PMDA批準(zhǔn)上市。由新基公司在上述各地上市銷售，商品名為Revlimid?。2017年全球銷售額為81.87億美元，為小分子化藥銷售翹楚。
泊馬度胺（第三代）
沙利度胺的類似物，可抑制來(lái)那度胺-耐藥多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞株的增殖，以及與地塞米松聯(lián)用協(xié)同增效，誘導(dǎo)來(lái)那度胺-敏感和來(lái)那度胺-耐藥腫瘤細(xì)胞株凋亡；適用于成人患者的既往已接受過(guò)至少2次治療方案，包括來(lái)那度胺和硼替佐米，且經(jīng)最后一次治療后，被證實(shí)病情惡化的復(fù)發(fā)性和難治性多發(fā)性骨髓瘤的治療；2013年獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，由新基公司上市銷售，商品名為Pomalyst?（美國(guó)）或Imnovid?（歐洲）；2017年全球銷售額為16.14億美元。
☆~楊森&Daratumumab
Daratumumab是一種抗CD38單克隆抗體，能結(jié)合多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞上的CD38并激活免疫系統(tǒng)，從而殺傷腫瘤細(xì)胞，該藥批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為接受過(guò)三次以上治療的多發(fā)性骨髓瘤。最初由Genmab公司研發(fā)，之后授權(quán)給楊森，2015年獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，2016年獲歐洲EMA批準(zhǔn)，2017年獲日本PMDA批準(zhǔn)上市，并由楊森在美國(guó)、歐洲和日本市場(chǎng)銷售，商品名為Darzalex?。2017年，該品種的全球銷售額為12.42億美元。
3、國(guó)內(nèi)11品種進(jìn)入臨床
國(guó)內(nèi)針對(duì)多發(fā)性骨髓瘤藥物的開發(fā)，數(shù)量及狀態(tài)雖不及肺癌、乳腺癌、肝癌等如火如荼，但也在按部就班的進(jìn)行著；其中，2款產(chǎn)品進(jìn)入臨床3期，4款產(chǎn)品進(jìn)入臨床2期，3款產(chǎn)品進(jìn)入臨床1期；一些國(guó)內(nèi)知名公司，如南京傳奇生物、和記黃埔醫(yī)藥、成都先導(dǎo)等，均有涉獵；詳情見下表。
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