日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心(CDE)發(fā)布公告，對(duì)優(yōu)先審評(píng)申請采取即到即審方式，對(duì)擬納入優(yōu)先審評(píng)品種不再按批對(duì)外發(fā)布公示。在此公告發(fā)布前，CDE共發(fā)布33批擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品名單，共135個(gè)仿制藥申請上市，最終126個(gè)仿制藥被納入優(yōu)先審評(píng)。截至11月20日，20個(gè)仿制藥已獲批生產(chǎn)，通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)。

       經(jīng)米內(nèi)網(wǎng)梳理，33批藥品名單中，以“仿制藥上市”為申請事項(xiàng)的受理號(hào)共256個(gè)，涉及164個(gè)品種(以產(chǎn)品名+申請企業(yè)名計(jì)，下同)，其中非原料藥的受理號(hào)有227個(gè)，涉及品種135個(gè)；最終成功納入優(yōu)先審評(píng)的受理號(hào)共240個(gè)，涉及151個(gè)品種，其中非原料藥的受理號(hào)有215個(gè)，涉及品種126個(gè)。

       從納入優(yōu)先審評(píng)的理由看，有57個(gè)品種通過“國外轉(zhuǎn)國內(nèi)”的方式實(shí)現(xiàn)彎道超車；33個(gè)品種“由申請人主動(dòng)撤回，按照一致性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)再申報(bào)”，獲批后通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)；22個(gè)品種為“國內(nèi)首仿”，16個(gè)按新注冊分類申請上市；14個(gè)品種為“兒童藥”、“罕見病”、“重大專項(xiàng)”等，12個(gè)按新注冊分類申請上市。

       57個(gè)品種為“國外轉(zhuǎn)國內(nèi)”，12個(gè)已獲批

       根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的2016年第106號(hào)文件：“國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)已在歐盟、美國和日本獲準(zhǔn)上市的仿制藥，可以國外注冊申報(bào)的相關(guān)資料為基礎(chǔ)，按照化學(xué)藥品新注冊分類申報(bào)藥品上市，批準(zhǔn)上市后視同通過一致性評(píng)價(jià)；在中國境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)上市并在歐盟、美國和日本獲準(zhǔn)上市的藥品，視同通過一致性評(píng)價(jià)”。

       據(jù)統(tǒng)計(jì)，在215個(gè)受理號(hào)(涉及126個(gè)品種)中，以“同一生產(chǎn)線并在歐盟、美國獲批上市或通過FDA、歐盟現(xiàn)場檢查”為理由納入優(yōu)先審評(píng)的有100個(gè)受理號(hào)(涉及品種49個(gè))，以“國外已上市或遞交注冊申請”為理由納入優(yōu)先審評(píng)的有16個(gè)受理號(hào)(涉及8個(gè)品種)。

       據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，57個(gè)品種中，按新3類、4類注冊分類進(jìn)行申報(bào)的品種共有45個(gè)，這45個(gè)品種獲批生產(chǎn)后視同通過一致性評(píng)價(jià)；還有12個(gè)品種雖然是按照舊6類注冊分類進(jìn)行申報(bào)，但由于是新報(bào)上市的仿制藥，且由國外轉(zhuǎn)報(bào)國內(nèi)，如無意外獲批生產(chǎn)后視同通過一致性評(píng)價(jià)。

       截至11月20日，57個(gè)“國外轉(zhuǎn)國內(nèi)”品種中，已有12個(gè)品種獲批生產(chǎn)，除了注射用更昔洛韋鈉外，其他品種已納入《中國上市藥品目錄集》，視同通過一致性評(píng)價(jià)。海南普利制藥的注射用更昔洛韋鈉與注射用阿奇霉素均為海內(nèi)外雙報(bào)品種，注射用阿奇霉素已視同通過一致性評(píng)價(jià)，注射用更昔洛韋鈉也有可能以相同的路徑，視同通過一致性評(píng)價(jià)。

       從一致性評(píng)價(jià)競爭情況看，30億大品種鹽酸二甲雙胍片競爭最激烈，目前已有廣東華南藥業(yè)、北京四環(huán)制藥、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)3家企業(yè)通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)，此外還有以嶺藥業(yè)、上海信誼天平藥業(yè)等在內(nèi)的10家企業(yè)正針對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)申請;其次是近50億大品種注射用培美曲塞二鈉，除了四川匯宇制藥視同通過一致性評(píng)價(jià)，還有江蘇豪森藥業(yè)的產(chǎn)品正在申請一致性評(píng)價(jià)。

       33個(gè)品種為“主動(dòng)撤回”，2個(gè)已獲批

       在215個(gè)受理號(hào)(涉及126個(gè)品種)中，以“申請人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊申請”為由納入優(yōu)先審評(píng)的有47個(gè)受理號(hào)(涉及品種33個(gè))。

       33個(gè)品種中，按新3類、4類、進(jìn)口5.2類的注冊分類進(jìn)行申報(bào)的品種共有31個(gè)，按舊6類注冊分類申報(bào)的品種有2個(gè)，由于都是按照與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后提交的仿制藥，因此獲批生產(chǎn)后通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)。

       截至目前，33個(gè)品種中已有2個(gè)品種獲批生產(chǎn)，分別為武漢大安制藥的氟比洛芬酯注射液以及成都苑東生物制藥的布洛芬注射液，這2個(gè)品種皆已納入《中國上市藥品目錄集》，視同通過一致性評(píng)價(jià)。從一致性評(píng)價(jià)競爭情況看，這2個(gè)品種通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)均只有1家，且沒有其他企業(yè)處于一致性評(píng)價(jià)申請階段。

       22個(gè)品種為“首仿”，8個(gè)已獲批

       在215個(gè)受理號(hào)(涉及126個(gè)品種)中，以“首家申報(bào)”、“首仿品種”、“專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請”等理由納入優(yōu)先審評(píng)的有31個(gè)受理號(hào)(涉及22個(gè)品種)。

       22個(gè)品種中，按新3類、4類的注冊分類進(jìn)行申報(bào)的品種有16個(gè)，獲批生產(chǎn)后視同通過一致性評(píng)價(jià)；按舊6類的注冊分類進(jìn)行申報(bào)的有6個(gè)品種，如果在獲批生產(chǎn)之前按新規(guī)完成BE研究，那么獲批生產(chǎn)后視同通過一致性評(píng)價(jià)，反之則需要進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請，審評(píng)審批過后通過一致性評(píng)價(jià)。

       截至目前，22個(gè)品種中已有8個(gè)品種獲批生產(chǎn)，其中有4個(gè)品種按新4類的注冊分類申報(bào)，獲批生產(chǎn)后視同通過一致性評(píng)價(jià)；有4個(gè)品種按舊6類的注冊分類申報(bào)，需提交一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)中國藥品臨床試驗(yàn)公示庫，浙江京新藥業(yè)的鹽酸普拉克索片已開展BE試驗(yàn)，目前處于“進(jìn)行中(招募中)”狀態(tài)，北京萬生藥業(yè)的鹽酸莫西沙星片也已開展BE試驗(yàn)，目前已完成，估計(jì)很快就會(huì)提交補(bǔ)充申請。

       14個(gè)品種為“其他類”，3個(gè)已獲批

       在215個(gè)受理號(hào)(涉及126個(gè)品種)中，以“兒童用藥品”、“罕見病”、“重大專項(xiàng)”、“臨床急需”等理由納入優(yōu)先審評(píng)的有19個(gè)受理號(hào)(涉及14個(gè)品種)。

       14個(gè)品種中，按新3類、4類的注冊分類進(jìn)行申報(bào)的品種有12個(gè)，獲批生產(chǎn)后視同通過一致性評(píng)價(jià)；按舊6類的注冊分類進(jìn)行申報(bào)的有2個(gè)品種，分別為長春海悅藥業(yè)的孟魯司特鈉顆粒及江蘇恒瑞醫(yī)藥的注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)中國藥品臨床試驗(yàn)公示庫，這2個(gè)品種均已完成BE研究，因此獲批生產(chǎn)后可視同通過一致性評(píng)價(jià)，無需再進(jìn)行補(bǔ)充申請。

       截至目前，14個(gè)品種中已有3個(gè)品種獲批生產(chǎn)，其中富馬酸替諾福韋二吡呋酯片按新4類的注冊分類申報(bào)，目前已納入《中國上市藥品目錄集》，視同通過一致性評(píng)價(jià)；長春海悅藥業(yè)的孟魯司特鈉顆粒及江蘇恒瑞醫(yī)藥的注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)雖然按舊6類申報(bào)，但因已完成BE研究，目前已納入《中國上市藥品目錄集》，視同通過一致性評(píng)價(jià)。