11月27日，人福醫(yī)藥發(fā)布公告稱，氯化鉀粉獲得美國FDA批準文號，目前國內(nèi)市場上尚無氯化鉀的粉劑；同日，海正藥業(yè)發(fā)布公告稱，子公司申報的普伐他汀鈉片的新藥簡略申請(ANDA)已獲得FDA批準，公司的該產(chǎn)品未在國內(nèi)上市。最近一段時間，已有多家藥企通過優(yōu)先審評政策快速實現(xiàn)了“外銷轉(zhuǎn)國內(nèi)“，人福也有布諾芬軟膠囊等多個產(chǎn)品成功被納入了優(yōu)先審評，這兩個新品會否也將跟隨腳步，獲得政策紅利？
氯化鉀粉主要用于治療各種原因引起的低鉀血癥，如進食不足、嘔吐、嚴重腹瀉、應用排鉀利尿藥、低鉀性家族周期性麻痹、長期應用糖皮質(zhì)激素和補充高滲葡萄糖等。
在國外，氯化鉀粉主要生產(chǎn)廠商包括諾華、 Virtus Pharma、Endo Pharma等，國內(nèi)目前尚無同劑型產(chǎn)品上市。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu))終端，氯化鉀的銷售額超過了7億元，其中注射劑占77.75%，片劑占21.73%，散劑、顆粒劑占0.52%。
人福醫(yī)藥公告顯示，本次氯化鉀粉獲得美國FDA批準文號標志著Epic Pharma具備了在美國市場銷售該產(chǎn)品的資格， 據(jù)悉，Epic Pharma于2017年提交氯化鉀粉的ANDA申請，累計研發(fā)投入約為70萬美元。
普伐他汀鈉片主要適用于治療經(jīng)飲食限制仍不能控制的原發(fā)性高膽固醇血癥。
公告顯示，普伐他汀鈉片原研藥由百時美施貴寶研發(fā)，國內(nèi)外生產(chǎn)廠商還包括了第一三共制藥、GLENMARK PHARMA、梯瓦制藥、瀚暉制藥、華北制藥、麗珠集團等。
海正藥業(yè)公告顯示，本次普伐他汀鈉片ANDA獲得美國FDA批準，標志著公司具備了在美國市場銷售該產(chǎn)品的資格。截至目前，海正藥業(yè)在該藥品研發(fā)項目上已投入約 460 萬元。海正藥業(yè)的普伐他汀鈉片未在國內(nèi)上市。
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