11月30日，輝瑞宣布與AbbVie就阿達(dá)木單抗生物類似藥全球范圍的專利訴訟達(dá)成和解。
根據(jù)協(xié)議，在歐洲市場(chǎng)，輝瑞的阿達(dá)木單抗生物類似藥獲得EMA批準(zhǔn)后就可上市銷售。但是在美國(guó)市場(chǎng)，輝瑞需要2023年11月20日以后方可上市銷售阿達(dá)木單抗生物類似藥。雙方協(xié)議的其他財(cái)務(wù)細(xì)節(jié)未見(jiàn)披露。
這是目前為止第7家與AbbVie就Humira專利訴訟達(dá)成和解的公司。之前6家分別是Amgen、費(fèi)森尤斯卡比、三星Bioepis、Mylan、Sandoz、Momenta。其中Amgen、Sandoz的阿達(dá)木單抗類似物已經(jīng)先后于2016年和2018年被FDA批準(zhǔn)。
由于阿達(dá)木單抗在歐洲的專利保護(hù)已經(jīng)到期，開(kāi)發(fā)企業(yè)不再受限。但是對(duì)于美國(guó)市場(chǎng)，從目前7家公司簽訂的協(xié)議條款來(lái)看，越早與AbbVie達(dá)成和解，獲得許可在美國(guó)上市阿達(dá)木單抗類似物的時(shí)間也越早。輝瑞的阿達(dá)木單抗類似藥目前處于III期臨床階段。
7家與AbbVie達(dá)成和解的公司
勃林格殷格翰的阿達(dá)木單抗類似物已經(jīng)在2017年獲得FDA批準(zhǔn)上市，但其與AbbVie的專利訴訟仍在進(jìn)行之中。勃林格仍希望通過(guò)專利挑戰(zhàn)，可以使自己的Cyltezo于2023年前在美國(guó)上市。
Humira是史上最暢銷的藥物，2017年美國(guó)市場(chǎng)銷售收入達(dá)到123.6億美元，其他國(guó)家和地區(qū)的市場(chǎng)份額累計(jì)60億美元。目前歐洲市場(chǎng)對(duì)生物類似藥接受度高，價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)也激烈。10月底一度傳出Humira定價(jià)將直降80%，AbbVie隨后則對(duì)這一消息進(jìn)行了辟謠。但無(wú)論如何，Humira的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)已經(jīng)到來(lái)（見(jiàn)：Humira歐洲降價(jià)80%是誤讀？專利到期影響被夸大?）。
AbbVie管理層認(rèn)為生物類似藥對(duì)Humira的2019年銷售收入影響不大。預(yù)測(cè)2019年Humira的國(guó)際收入會(huì)下降17億美元，但美國(guó)市場(chǎng)的仍有10%~12%的增幅，因此2019年的全球總收入相比2018年變化不大。
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