近日，一則“基因編輯嬰兒”的新聞一石激起千層浪，迅速成為各大媒體的頭版頭條，進(jìn)而引發(fā)全球科學(xué)家和倫理學(xué)家的關(guān)注。賀建奎在接受采訪時(shí)稱，自己通過(guò)北京的艾滋病權(quán)益組織“白樺林”招募到了參加實(shí)驗(yàn)的夫婦。而該公益組織創(chuàng)始人對(duì)記者表示：“我感覺(jué)挺冤枉的，有種被欺騙的感覺(jué)。招募啟事發(fā)布兩個(gè)月后，有100多個(gè)意向者聯(lián)系我們，經(jīng)過(guò)我的初步篩選，我留下了其中50個(gè)，然后把這些人的微信推給賀建奎的團(tuán)隊(duì)。”
這次事件讓鮮為人所知的患者招募行業(yè)擺在了聚光燈下，無(wú)疑給今后的患者招募產(chǎn)生了深遠(yuǎn)影響。為此記者采訪了專業(yè)從事患者招募服務(wù)的杏林幫創(chuàng)始人何嚴(yán)，以下是何嚴(yán)分享的部分觀點(diǎn)：
患者招募是藥品研發(fā)最重要的環(huán)節(jié) 也是最難的環(huán)節(jié)
臨床研究離不開(kāi)患者（受試者）招募，也是藥品研發(fā)的重要環(huán)節(jié)之一。CFDA加入ICH后，臨床研究的各方面將逐漸與ICH接軌，受試者招募也不例外。目前，在整個(gè)臨床試驗(yàn)的過(guò)程中，所面臨的的難題是怎樣發(fā)現(xiàn) 、招募、入組和保留受試者，并保證受試者順利的完成試驗(yàn)。在全球各個(gè)國(guó)家，通過(guò)合法招募志愿者進(jìn)行創(chuàng)新藥臨床驗(yàn)證都是推進(jìn)創(chuàng)新藥上市的重要步驟。
然而，臨床驗(yàn)證志愿者的“招募難”問(wèn)題，卻是擺在研發(fā)端的一個(gè)現(xiàn)實(shí)問(wèn)題。據(jù)公開(kāi)信息，在中國(guó)進(jìn)行的臨床研究只有45%能夠按時(shí)完成入組。受此影響，很多新藥上市時(shí)間將被延長(zhǎng)，病患獲取新藥治療的時(shí)間將被推遲。
患者招募有三大“禁區(qū)”
首先，根據(jù)ICH GCP的4.8.3：“研究者和臨床研究工作人員不得強(qiáng)迫或不適當(dāng)?shù)赜绊懯茉囌邊⑴c或繼續(xù)臨床研究。“最新的療法”“最有效的新藥”“免費(fèi)治療”“機(jī)會(huì)難得”等，類似于街頭小喇叭喊的“走過(guò)路過(guò)，不要錯(cuò)過(guò)”，這樣的語(yǔ)言會(huì)對(duì)患者產(chǎn)生不適當(dāng)?shù)挠绊?，是不符合GCP要求的。
第二，患者招募公開(kāi)廣告事先有無(wú)獲得倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)。ICH GCP的3.1.2倫理委員會(huì)的職責(zé)中規(guī)定，倫理委員會(huì)必須獲得以下文件：方案/方案增補(bǔ)，知情同意書(shū)及增補(bǔ)，受試者招募過(guò)程（例如廣告），提供給受試者的書(shū)面信息，研究者手冊(cè)，有關(guān)安全性信息，有關(guān)對(duì)受試者的付費(fèi)和補(bǔ)償信息，研究者的CV和其他證明研究者資質(zhì)的文件，以及其他相關(guān)的文件。ICH GCP的4.4.1研究者職責(zé)中也規(guī)定，在臨床研究開(kāi)始以前，研究者或機(jī)構(gòu)應(yīng)該獲得倫理委員會(huì)對(duì)以下文件的書(shū)面批準(zhǔn)并簽署日期：方案，知情同意書(shū)及更新，受試者招募過(guò)程（例如廣告），以及提供給受試者的其他書(shū)面信息。同時(shí)， GCP規(guī)定的是受試者招募的過(guò)程需要獲得倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)，而非特指受試者的招募廣告要獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。
第三，受試者的信息被第三方招募公司所獲得，就可能對(duì)受試者的隱私權(quán)構(gòu)成了侵犯。根據(jù)ICH GCP 4.8.10(n)，“知情同意書(shū)中必須向受試者說(shuō)明，受試者的醫(yī)療記錄可能被監(jiān)查員/稽查員/倫理委員會(huì)/藥監(jiān)當(dāng)局查看”。
患者招募如何“不踩紅線”？
既然到處都是紅線，那么患者招募該怎么做呢？
在臨床研究的項(xiàng)目管理中，患者招募一直都是最受關(guān)注的部分。對(duì)于Ⅱ、Ⅲ期臨床研究而言，患者招募的方法無(wú)外乎廣告、其他科室醫(yī)生的推薦、社區(qū)招募等。在杏林幫何嚴(yán)看來(lái)，患者招募不能按照招募計(jì)劃來(lái)進(jìn)行，主要原因往往是因?yàn)轫?xiàng)目管理計(jì)劃沒(méi)有落到實(shí)處。
同時(shí)，不管是對(duì)于CRA還是CRC，患者招募都沒(méi)有體現(xiàn)在他們實(shí)際的工時(shí)系統(tǒng)之中。GCP中CRA的職責(zé)并不包括受試者招募，CRA的職責(zé)只是“報(bào)告入組的進(jìn)度”（ICH GCP 5.18.4，監(jiān)查員的職責(zé)），所以CRA花在患者招募上的時(shí)間不應(yīng)該記錄到CRA的工時(shí)系統(tǒng)里面。
因此，第三方招募公司正確的招募方法，應(yīng)當(dāng)是與項(xiàng)目經(jīng)理進(jìn)行溝通，協(xié)助項(xiàng)目經(jīng)理和項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)將受試者招募計(jì)劃落到實(shí)處。
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