12月4日，福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告，稱其收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于富馬酸替諾福韋二吡呋酯膠囊的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)。
據(jù)藥智國(guó)產(chǎn)藥品數(shù)據(jù)庫(kù)，目前國(guó)內(nèi)持有替諾福韋膠囊劑的企業(yè)僅福建廣生堂一家，是為第一家獲批治療乙肝適應(yīng)癥的國(guó)產(chǎn)首仿替諾福韋膠囊，擁有全球第一個(gè)與恩替卡韋對(duì)照的多中心臨床循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，現(xiàn)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，說(shuō)明其療效與原研質(zhì)量和療效一致。此外值得提及的是，據(jù)公告稱廣生堂此次補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)黾恿税滩∵m應(yīng)癥，使其將有機(jī)會(huì)參加新一輪國(guó)家艾滋病用藥定點(diǎn)大額采購(gòu)。
藥品相關(guān)情況
產(chǎn)品名稱：富馬酸替諾福韋二吡呋酯膠囊
受理號(hào)：CYHB1840013
批件號(hào)：2018B04416
劑型：膠囊劑
規(guī)格：300mg
適應(yīng)癥：慢性乙型肝炎、艾滋病
申請(qǐng)內(nèi)容：根據(jù)2017年第100號(hào)公告第八條提出免于參加一致性評(píng)價(jià)的申請(qǐng)，按照“通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)”品種進(jìn)行管理。
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)[2015]44號(hào)）和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017年第100號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
目前國(guó)內(nèi)富馬酸替諾福韋二吡呋酯除了膠囊劑還有片劑劑型，持有片劑生產(chǎn)批文的企業(yè)有5家。據(jù)藥智藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù)，進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)申報(bào)的企業(yè)有3家，通過(guò)2家，分別為成都倍特藥業(yè)集齊魯藥業(yè)，而此前在2017年正大天晴的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片，按照新注冊(cè)分類(lèi)4類(lèi)申報(bào)獲批，并且進(jìn)入了《中國(guó)上市藥品目錄集》，因此富馬酸替諾福韋二吡呋酯片通過(guò)企業(yè)已達(dá)3家。
數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù)
目前市場(chǎng)上片劑的中標(biāo)地區(qū)較多，在與原研的比較中成都倍特中標(biāo)地區(qū)有趕超原研的趨勢(shì)。但在膠囊劑中，廣生堂有獨(dú)家中標(biāo)優(yōu)勢(shì)。市面具體富馬酸替諾福韋二吡呋酯制劑中標(biāo)情況如下圖所示：
數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智藥品中標(biāo)信息查詢數(shù)據(jù)庫(kù)
我國(guó)治療乙肝用藥的市場(chǎng)規(guī)模已從2011年的68.81億元增長(zhǎng)到2015年的162.76億元，復(fù)合年均增長(zhǎng)率為22.4%，增速較快。預(yù)計(jì)到2020年我國(guó)乙肝用藥市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到200億元。根據(jù)IMS數(shù)據(jù)，近兩年替諾福韋已成為中國(guó)增速最快的抗乙肝病毒 藥物。替諾福韋相比于拉米夫定、阿德福韋酯與恩替卡韋，具有高效、妊娠B級(jí)、超低耐藥等優(yōu)勢(shì)，已被各國(guó)慢性乙型肝炎防治指南一致推薦為治療慢性乙型肝炎的一線優(yōu)選藥物，被列入2017年版《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》，市場(chǎng)前景廣闊。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
