海南普利制藥今日發(fā)布公告稱，近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）簽發(fā)的依替巴肽注射液ANDA的批準(zhǔn)通知。相關(guān)情況如下：
藥品名稱：依替巴肽注射液
劑型：注射劑
規(guī)格：75mg/100mL(0.75mg/ml)；20mg/10mL(2mg/ml)
申請人：海南普利制藥股份有限公司
ANDA號：209864
審評結(jié)論：FDA已完成對此ANDA的審核，結(jié)論是所提供的信息能充分說明根據(jù)遞交的標(biāo)簽上推薦的使用方法，產(chǎn)品是安全有效的。因此，F(xiàn)DA批準(zhǔn)此ANDA，并自本通知簽發(fā)之日起生效。生物等效辦公室已認(rèn)定公司的依替巴肽注射液75mg/100mL(0.75mg/mL) 和 20mg/10mL (2mg/mL) 與FDA數(shù)據(jù)庫中被列參比制劑的Merck Sharp & Dohme Corp（默克公司）的INTEGRILIN注射液, 75mg/100mL和20mg/10mL具備生物等效和治療等效。
依替巴肽是血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受體拮抗劑。通過選擇性、可逆性抑制血小板聚集的最終共同通路，可逆轉(zhuǎn)因血栓形成而導(dǎo)致的缺血狀態(tài)。適用于急性冠狀動脈綜合癥患者的治療。
依替巴肽注射液由COR Therapeutics,Inc.最初研發(fā)，于1998年5月在美獲準(zhǔn)上市，現(xiàn)由默克公司負(fù)責(zé)銷售；1999年7月在歐洲獲準(zhǔn)上市，現(xiàn)由葛蘭素史克公司負(fù)責(zé)銷售，商品名均為INTEGRILIN。
普利制藥的依替巴肽注射液成功研發(fā)后進行了多國注冊申報，于2018年2月獲得了荷蘭上市許可，2018年7月獲得了德國上市許可，并于近日收到美國FDA的批準(zhǔn)通知，標(biāo)志著普利制藥具備了在美國銷售依替巴肽注射液的資格。
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