近日，北京、天津、大連、沈陽等城市藥品帶量采購細(xì)則陸續(xù)出臺(tái)，這一持續(xù)半年的政策終于將要落地。3月底，患者將陸續(xù)用上試點(diǎn)采購的藥品，同時(shí)，仿制藥的大局在這一全國性的試點(diǎn)工作中大幕已開。

       根據(jù)中信證券測算，2016年我國化學(xué)藥終端市場規(guī)模約7690億元，其中專利藥、原研藥和仿制藥的占比分別為7%、43%、50%。而這一格局，或?qū)⒂瓉砭拮?。而放眼海外，根?jù)彭博社統(tǒng)計(jì)，全球各大藥品市場，在2006年-2016年的十年間，仿制藥的處方量和處方金額占比都明顯提升。

       1

       短期變數(shù)多

       雖然政策控費(fèi)和原研替代的趨勢較明朗，但招商銀行研究院近日發(fā)布的研報(bào)表示，由于政策密集出臺(tái)，對(duì)仿制藥的市場準(zhǔn)入、競爭格局和盈利空間形成直接沖擊，短期內(nèi)行業(yè)將面臨多重因素的交錯(cuò)影響，不確定性積聚。

       首先，在市場準(zhǔn)入方面，由于一致性評(píng)價(jià)提升了藥品門檻，優(yōu)勝劣汰，優(yōu)勢品種的地位有望凸顯，其次，頭部企業(yè)相較于尾部企業(yè)抗風(fēng)險(xiǎn)能力更強(qiáng)，競爭格局仍具有不確定性，此外，由于國家控費(fèi)手段日趨強(qiáng)硬，藥價(jià)持續(xù)下降，藥企利潤率可能受損。

       但上述研報(bào)也認(rèn)為，雖然短期面臨變數(shù)，但長期來看，老齡化和慢病化趨勢將擴(kuò)大市場存量，市場整體將平穩(wěn)發(fā)展。

       在此大背景下，該研報(bào)指出了行業(yè)演變的三大方向：原研替代、集中度提升、利潤率回落。

       2

       警惕原研藥降價(jià)

       國產(chǎn)仿制藥的滲透率低是事實(shí)。但2015年以來出臺(tái)的政策，將有助于仿制藥實(shí)現(xiàn)原研替代。

       首先，一致性評(píng)價(jià)的再評(píng)審，將為產(chǎn)品質(zhì)量和療效獲得國家層面的背書，再加之招標(biāo)政策的助攻，通過降價(jià)這一“捷徑”獲取半壁江山將成為現(xiàn)實(shí)，而在地方上，也在不斷為通過一致性評(píng)價(jià)藥品開綠燈，原研的市場將被進(jìn)一步壓縮。

       此外，在醫(yī)保層面上，從按比例支付到同一通用名等額支付的趨勢，勢必將給仿制藥帶來價(jià)格上的優(yōu)勢。以氯吡格雷為例，其原研藥原先在福建的年自費(fèi)金額約在1700元，但支付方式變革后，在福建，這一金額已經(jīng)上升到了2877元。

       雖然原研替代已成為趨勢，政策導(dǎo)向也已明朗，但原研藥的生存欲仍不可忽略。招商銀行研究院認(rèn)為，原研降價(jià)應(yīng)對(duì)市場變化的策略，也可能會(huì)降低原研替代的進(jìn)程。

       我國原研藥的使用規(guī)模和仿制藥相當(dāng)，占比分別為43%和50%，尤其在三甲醫(yī)院，外資藥品占有的市場份額超過60%。面對(duì)自己的蛋糕被切去，原研藥企也會(huì)有所動(dòng)作。

       在4+7帶量采購中，14個(gè)外資主導(dǎo)的品種中，12個(gè)由國產(chǎn)藥品中標(biāo)，但有兩家外企選擇了降價(jià)保住市場。阿斯利康和BMS在已有升級(jí)產(chǎn)品上市和營銷費(fèi)用不大的情況下，選擇了大幅降價(jià)。

       3

       慢性病、靶向小分子和抗抑郁領(lǐng)域值得關(guān)注

       根據(jù)中信證券對(duì)治療領(lǐng)域前100名的藥品所做的統(tǒng)計(jì)，內(nèi)分泌、感覺器官、生殖系統(tǒng)等治療大類的進(jìn)口藥占比，使用比例超過60% 以上，這其中絕大多藥品都已經(jīng)度過專利保護(hù)期。

       從治療小類的角度來看，靶向小分子、抗抑郁藥、口服血糖調(diào)節(jié)藥、降血脂藥和胰島素類藥物等領(lǐng)域的進(jìn)口占比較高，這些都是替代空間相對(duì)較大的領(lǐng)域。

       以靶向小分子為例，諾華占據(jù)了國內(nèi)31%的市場份額，其次為阿斯利康，占據(jù)17%，拜耳、輝瑞、羅氏也各占據(jù)了10%、9%、8%的市場份額，外資整體占比達(dá)到了四分之三。

       4

       市場加速集中

       多位業(yè)內(nèi)人士表示，行業(yè)“小、散、亂”的局面將得到改善，上述研報(bào)也認(rèn)為，市場的集中度提升是大勢所趨。

       而行業(yè)的集中，將表現(xiàn)以下三個(gè)方面：

       一是由于政策要求在首家通過一致性評(píng)價(jià)后，其他企業(yè)需在三年內(nèi)完成，因而藥企會(huì)選擇優(yōu)勢品種參評(píng)，而對(duì)于競爭力較弱的品種則會(huì)采取暫緩或直接放棄的策略；

       二是一致性評(píng)價(jià)的成本壓力會(huì)迫使部分企業(yè)退出競爭。一個(gè)品種完成一致性評(píng)價(jià)的花費(fèi)約在八百萬左右，而時(shí)間則需要花費(fèi)兩年左右，這對(duì)不少小型企業(yè)來說是不菲的成本；

       三是僵尸批文退出。目前我國現(xiàn)有的18.9萬余張藥品批文中，95%是在2007年以前發(fā)放的，部分藥證的水分較多，一致性評(píng)價(jià)政策的實(shí)施將淘汰大量無效品種。

       而從仿制藥申請也可以看出這種趨勢。在2015年提高仿制藥注冊評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)后，我國目前共有有效的仿制藥申請251種，其中來自核心公司的品種達(dá)到119個(gè)，頭部企業(yè)優(yōu)勢明顯，而在優(yōu)先審評(píng)通道中，頭部企業(yè)更是占據(jù)了50個(gè)品種中的37個(gè)。

       5

       格局取決于廠家博弈

       雖然市場集中度將得到提升，但上述研報(bào)也認(rèn)為，對(duì)單個(gè)品種而言，仍存變數(shù)，尤其是同一通用名下多個(gè)廠家通過一致性評(píng)價(jià)，未來招標(biāo)采購、醫(yī)保支付模式和標(biāo)準(zhǔn)趨于穩(wěn)定的情況下，現(xiàn)有的市場份額格局也將迎來變化。單一品種的市場格局，將取決于各企業(yè)的策略。

       招商銀行研究院認(rèn)為，面對(duì)空間大、寡頭競爭的市場格局，一致性評(píng)價(jià)能夠?qū)⒉煌髽I(yè)的份額拉近，而對(duì)于充分競爭的藥品，率先通過一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)將靠政策紅利快速搶占市場，但是長期來看，市場競爭會(huì)回到分散的常態(tài)，而對(duì)于小型企業(yè)而言，可能會(huì)積極參評(píng)市場空間小的藥品，但獲益程度不明顯。

       截至2018年12月31日，共有54個(gè)品種通過一致性評(píng)價(jià)，另外有128個(gè)品種仍處于CDE審評(píng)過程，超過3000個(gè)品種仍未向CDE申報(bào)一致性評(píng)價(jià)申請。上述研報(bào)認(rèn)為，通過一致性評(píng)價(jià)的品種將面臨市場格局的變化，而未過評(píng)品種短期內(nèi)仍將維持現(xiàn)有格局。

       6

       利潤率受沖擊 看好這些企業(yè)

       藥品降價(jià)趨勢已然明顯，在今年的招標(biāo)采購、專項(xiàng)談判中，藥價(jià)大幅跳水的新聞時(shí)有耳聞，當(dāng)然，這其中存在著國內(nèi)藥品價(jià)格虛高的背景。

       招商銀行研究院認(rèn)為，造成國內(nèi)仿制藥售價(jià)較高的原因在于早期藥品定價(jià)和支付主體不一致、公立醫(yī)院在藥品銷售端占據(jù)壟斷地位以及醫(yī)生約束機(jī)制缺乏，造成國內(nèi)藥品在流通過程存在大量的特色銷售成本。這一現(xiàn)象反映在藥企報(bào)表上，就是國內(nèi)仿制藥企高毛利率和高銷售費(fèi)用率的財(cái)務(wù)結(jié)構(gòu)。

       招商銀行研究院的測算顯示，對(duì)于毛利率為80%，銷售費(fèi)用率40%的典型仿制藥品種，當(dāng)中標(biāo)價(jià)下降50%時(shí)，其凈利潤率將從25%下降至10%的水平。

       面對(duì)利潤率受到?jīng)_擊，該研究院認(rèn)為，未來能夠勝出的企業(yè)，需要具備四個(gè)條件。首先其藥品具有較大的進(jìn)口替代空間，慢病、靶向小分子和抗抑郁領(lǐng)域較有潛力，而這方面的潛力企業(yè)則包括恒瑞醫(yī)藥、通化東寶、華東醫(yī)藥等。其次，經(jīng)營實(shí)力需雄厚，以便支撐多品種的一致性評(píng)價(jià)，有足夠的資金投入到研發(fā)、技術(shù)層面，也有能力控制成本，如揚(yáng)子江、復(fù)星醫(yī)藥、豪森藥業(yè)等。

       最后，如若能形成存在、劑型和給藥方式方面，吸入劑、咀嚼片、微球緩控釋藥物的技術(shù)壁壘較高。此外，原料/制劑一體化的公司一方面原料藥的產(chǎn)能和供應(yīng)具備自主權(quán)可以實(shí)現(xiàn)自我保障，可以避免被上游供應(yīng)商掣肘，另一方面成本也有望具備一定的價(jià)格優(yōu)勢，例如普洛藥業(yè)、健康元等。

點(diǎn)擊下圖，預(yù)登記觀展