中國"藥谷"
每一個行業(yè)都存在一個"神壇"，是無數(shù)職人夢想的工作地，也成為業(yè)界衡量成功的標桿。
就像IT技術(shù)牛人的目標是硅谷，華爾街是金融大咖的聚集地，莘莘學子夢想進入清華、北大，阿里巴巴則成為商界精英、創(chuàng)業(yè)者未來發(fā)展的楷模。
對于制藥人而言，這個令人心馳神往之地非"它"莫屬。
它，被譽為是中國的"藥谷"，素有"The Silicon and Medicine Valley in China"之稱。
它位于張江高科技園區(qū)內(nèi)，是國家生物醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新基地，
它匯聚了國內(nèi)頂尖的醫(yī)藥工作者，孕育出了多項國家重大新藥創(chuàng)制專項成果，
更吸引了來自國內(nèi)及國外一流的研發(fā)機構(gòu)、知名藥企入駐。
它，也是中國MAH制度的策源地。
"藥谷"張江
早在2008年，在張江就已相繼開展了一系列上市許可人制度研究、CMO（合同代加工）試點研究、CMO風險控制與保障研究等系統(tǒng)性調(diào)研，為上海開展《藥品上市許可持有人制度試點方案》試點工作奠定了的基石。
其中一家位于張江科學城的企業(yè)進入上海市食藥監(jiān)局MAH制度首批試點品種名單，收獲了第一個在MAH制度下獲批的創(chuàng)新藥，更拿到了全國首張增加"藥品委托生產(chǎn)（詳見藥品上市許可持有人藥品注冊批件）"經(jīng)營范圍的營業(yè)執(zhí)照。
2018年，對于張江藥谷更是不平凡的一年。10月26日，第13屆全國人大常委會第6次會議決定將試點工作延期一年，自2018年11月5日起施行，這意味著正式實施藥品上市許可持有人制度勢在必行！
隨著MAH制度、"4+7"帶量采購政策的落地及逐漸推進，國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)加速整合，中國MAH制度的發(fā)展迎來了春天，也迫使醫(yī)藥企業(yè)迎接新一輪的挑戰(zhàn)。
那么，問題來了，
應該如何正確認識MAH制度與"4+7"帶量采購政策在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中的價值？
制藥企業(yè)應該如何抓住這波政策紅利，制定未來投資戰(zhàn)略，在競爭中立于不敗之地？
想申請成為藥品上市許可持有人，具體應該如何操作？
不負春光，
四月，讓我們走進藥谷張江，見證中國MAH制度的發(fā)展之路。
趕快報名，跟隨小編一起去游學吧~
培訓會主題：4+7后 MAH最新政策解讀與實操培訓會
培訓時間：2019年4月19日-20日
培訓地點：上海 張江高科（近張江"藥谷" 具體地址定向通知報名人員）
培訓講師介紹
高老師，教授級高級工程師。上海市食品藥品安全研究會副秘書長，上海市藥學會藥事管理委員會理事。曾任上海市食品藥品監(jiān)督管理局科技情報研究所副所長、上海市食品藥品安全研究中心副主任。
長期從事食品藥品安全監(jiān)管技術(shù)和政策法規(guī)的研究。組織和參與編撰出版了《食品藥品安全與公共政策研究報告》（2008-2015共7輯）、《中國常用藥品集》、《食品藥品安全監(jiān)管工作指南》、《社區(qū)用藥指南》等書籍。
謝老師，原就職于上海醫(yī)藥工業(yè)研究院，歷任助理研究員，參與一類新藥全程注冊工作并獲批新藥證書及生產(chǎn)批文；參與多項國家級攻關(guān)項目研究和藥品注冊工作并獲得新藥證書與生產(chǎn)批文；歷任上?，F(xiàn)代制藥有限公司市場總監(jiān)、QA總監(jiān)、生產(chǎn)制造部副總。原中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心項目顧問，合作進行醫(yī)藥行業(yè)指數(shù)研究并發(fā)布“中國醫(yī)藥工業(yè)經(jīng)濟運行指數(shù)”。該指數(shù)以2007年第三季度為基期，涵蓋醫(yī)藥工業(yè)八個子行業(yè)。目前，該指數(shù)已成為了解國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的晴雨表和風向標。
參與上海醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)建設促進會組建工作，曾任副秘書長。曾任國藥集團專利價值分析試點工作特聘專家，積極參與國藥集團專利價值分析試點工作，承擔項目咨詢策劃工作，并獲批國家知識產(chǎn)權(quán)局專利價值試點工作（國知辦函管字（2014）147號文）。
丁老師，國內(nèi)GMP和藥品法規(guī)資深咨詢師，曾在西安楊森、德國漢姆等跨國企業(yè)擔任國際藥品注冊和GMP審計工作，2005年以來參加了國家藥品認證中心國際GMP對比調(diào)研，并參與我國新版GMP的編寫和修訂工作。作為世界衛(wèi)生組織（WTO）聘請的顧問，經(jīng)常參加國際GMP專家組對國內(nèi)企業(yè)的國際GMP審計和指導工作，對我國制藥企業(yè)當前存在的質(zhì)量管理問題有全面的了解。在MAH實施工作中，持續(xù)保持和國家局和地方省局的密切溝通，目前是某MAH項目的主要負責人。
培訓課程大綱
4月19日：
關(guān)注立法動向，共享MAH制度紅利
一、藥品上市許可制度及比較
1、現(xiàn)有的上市許可模式
2、中國上市模式的比較
二、藥品安全對監(jiān)管提出的挑戰(zhàn)
1、我國現(xiàn)行上市模式存在的問題
2、對藥品全生命周期監(jiān)管形成的限制
三、MAH試點
1、人大授權(quán)
2、各地出臺的實施方案
四、試點情況回顧
1、試點方案的比較
2、試點開展情況
3、試點類型
五、國家出臺的相關(guān)鼓勵政策
六、MAH制度順利推進需要各方承擔的職責
七、試點中需要不斷探索和解決的問題
八、充分認識實施MAH制度帶來的紅利
4+7后的醫(yī)藥研發(fā)立項和價值投資
一、4+7集采對醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的深遠影響
1、什么是4+7集采？
2、4+7集采給醫(yī)藥行業(yè)帶來的改變是什么？
♦ 產(chǎn)業(yè)鏈與價值鏈的認知與預期發(fā)生改變！
3、4+7集采導致的結(jié)果（短期與長期）
♦ 可持續(xù)的醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展路徑
二、MAH（制度）與4+7集采（政策）在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈與價值鏈各自的地位
1、MAH 制度下的價值認知
2、MAH制度下核心要素及其配置
3、4+7集采的價值認知和決策影響
三、4+7后醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)立項與價值投資
1、研發(fā)立項（厚薄之分、長短之分、高低之分、快慢之分、創(chuàng)仿之分、01之分）
2、價值投資（一級市場）
3、價值投資（二級市場）
4、經(jīng)驗分享
4月20日：
MAH運營實踐-從體系建立到平穩(wěn)運行
1、MAH申報文件撰寫要點
2、MAH管理辦法內(nèi)部稿要點解析（絕對最新文件）
3、MAH組織架構(gòu)（集團類型、研發(fā)企業(yè)類型、生產(chǎn)企業(yè)類型）
4、MAH質(zhì)量體系構(gòu)成（變更、偏差、OOS、CAPA、物料放行、成品放行等）
5、MAH體系中對受托銷售企業(yè)的管理要求（銷售單位選擇、審計要求）
6、MAH體系中對受托生產(chǎn)企業(yè)的管理要求（生產(chǎn)單位選擇、審計要求）
7、MAH檔案管理（人事檔案、培訓檔案、健康檔案等）
8、MAH體系下藥物警戒法規(guī)介紹（最新中國法規(guī)、常用SOP）
9、MAH體系下年度報告撰寫要求
交通指南
飛機
培訓地點距虹橋機場39公里，距離浦東國際機場27公里。1小時左右的車程可從園區(qū)往返兩機場。
火車
培訓地點距上?；疖囌?1公里。
公交
地鐵二號線從虹橋機場途經(jīng)張江到浦東國際機場；中山公園站可換乘輕軌明珠線。
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肖女士
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