4月26日，醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研討會在四川大學(xué)召開。會議同時宣布四川大學(xué)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究院成立，并作為國家藥品監(jiān)督管理局首個醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地。四川大學(xué)校長李言榮院士、中國生物材料學(xué)會理事長付小兵院士致辭，國家藥監(jiān)局副局長徐景和出席會議。
近年來，全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新方興未艾，新技術(shù)、新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)、新模式不斷涌現(xiàn)。如何認(rèn)識、評價、監(jiān)管這些“新”、確保“新”得安全、“新”得可靠，是全球藥品監(jiān)管部門面臨的挑戰(zhàn)。“監(jiān)管科學(xué)”概念的提出，標(biāo)志著我國藥品醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管進(jìn)入新時代。
四川大學(xué)是我國重點(diǎn)建設(shè)的“雙一流”“985”和“211”高校，具有雄厚的專業(yè)基礎(chǔ)、優(yōu)秀的學(xué)術(shù)團(tuán)隊(duì)、豐富的研究經(jīng)驗(yàn)，近年來在生物材料領(lǐng)域的科技創(chuàng)新、研發(fā)轉(zhuǎn)化、標(biāo)準(zhǔn)檢測方面始終走在國際前列。
會上，四川大學(xué)張興棟院士介紹了醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究院的目標(biāo)、任務(wù)、組織架構(gòu)以及運(yùn)行機(jī)制。醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究院的目標(biāo)是打造在全球享有盛譽(yù)的醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究中心。參會國內(nèi)外專家圍繞醫(yī)療器械審評對監(jiān)管科學(xué)的要求、FDA監(jiān)管工作介紹、健康產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新與監(jiān)管挑戰(zhàn)、循證醫(yī)學(xué)在監(jiān)管科學(xué)中的應(yīng)用等進(jìn)行了專題報告。
為充分發(fā)揮四川大學(xué)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究院作為國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地的示范引領(lǐng)作用，加快我國醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究步伐，會議提出：要緊跟時代步伐，瞄準(zhǔn)國際前沿，創(chuàng)新監(jiān)管工具、標(biāo)準(zhǔn)、方法以及監(jiān)管理念、制度和機(jī)制，著力解決影響和制約我國藥品醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展的瓶頸，加快推進(jìn)我國藥品醫(yī)療器械治理體系和治理能力的現(xiàn)代化；
要突出使命導(dǎo)向，認(rèn)真傾聽患者、公眾、產(chǎn)業(yè)的聲音，以系統(tǒng)創(chuàng)新，助推創(chuàng)新產(chǎn)品早日上市，更好滿足公眾對健康的新需求；
要堅(jiān)持開放共享，建立良好管理機(jī)制，吸引各方高端人才，匯集各方優(yōu)質(zhì)資源，推動跨界融合發(fā)展，加快推進(jìn)新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法的研究，更好服務(wù)于監(jiān)管工作、產(chǎn)業(yè)發(fā)展、人才培養(yǎng)以及公眾健康；
要把握發(fā)展定位，堅(jiān)持問題導(dǎo)向，在穩(wěn)步推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)基礎(chǔ)理論研究的同時，積極開展監(jiān)管科學(xué)應(yīng)用研究，直接服務(wù)于創(chuàng)新產(chǎn)品監(jiān)管，以新型材料為切入點(diǎn)，逐步擴(kuò)大到更寬領(lǐng)域，助推醫(yī)療器械科學(xué)審評和有效監(jiān)管。
國家藥監(jiān)局相關(guān)司局、直屬單位負(fù)責(zé)人，來自FDA相關(guān)機(jī)構(gòu)、四川大學(xué)、清華大學(xué)等國內(nèi)外眾多專家以及四川省科技廳相關(guān)負(fù)責(zé)人參加了會議。
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