由上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“復(fù)宏漢霖”）研制的漢利康®（利妥昔單抗注射液）是國(guó)內(nèi)首個(gè)以原研利妥昔單抗為參照藥、按照生物類(lèi)似藥途徑研發(fā)和申報(bào)生產(chǎn)的產(chǎn)品，并獲得國(guó)家重大新藥創(chuàng)制科技重大專(zhuān)項(xiàng)支持，順利被納入了優(yōu)先審評(píng)審批程序。

       復(fù)宏漢霖是復(fù)星醫(yī)藥的生物藥平臺(tái)，總部位于上海，自2010年成立以來(lái)，已經(jīng)建立并持續(xù)拓展全面的生物類(lèi)似藥及生物創(chuàng)新藥產(chǎn)品管線，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病等領(lǐng)域。

       所謂生物類(lèi)似藥是指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準(zhǔn)注冊(cè)的參照藥具有相似性的治療用生物制品。2019年2月22日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)NMPA）正式批準(zhǔn)漢利康®生產(chǎn)上市。該藥為中國(guó)首個(gè)生物類(lèi)似藥，填補(bǔ)了我國(guó)生物類(lèi)似藥市場(chǎng)的空白。

       在本次上市會(huì)上，漢利康®臨床試驗(yàn)的主要研究者、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)石遠(yuǎn)凱教授表示：“漢利康®是我國(guó)藥政主管部門(mén)2019年批準(zhǔn)上市的第一款抗腫瘤藥物，在臨床研究過(guò)程中展現(xiàn)了良好的療效和安全性，與原研利妥昔單抗高度相似，沒(méi)有臨床統(tǒng)計(jì)學(xué)上的差異。漢利康®上市有助于提高生物藥的可及性，也為中國(guó)淋巴瘤患者特別是非霍奇金淋巴瘤患者的治療帶來(lái)了全新的治療選擇。”

       經(jīng)濟(jì)壓力影響創(chuàng)新生物療法普及

       淋巴瘤是全世界最常見(jiàn)的血液癌癥。根據(jù)國(guó)家癌癥中心公布的數(shù)據(jù)，2014年我國(guó)淋巴瘤的確診發(fā)病率為5.94/10萬(wàn)，2015年預(yù)計(jì)發(fā)病率約為6.89/10萬(wàn)。目前，中國(guó)的血液腫瘤治療效果仍存在提升空間。以淋巴瘤5年生存率為例，美國(guó)的成人淋巴瘤5年生存率高達(dá)68.1%，而中國(guó)僅為38.3%。

       利妥昔單抗是由羅氏制藥子公司基因泰克原研并由FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)用于治療癌癥的單克隆抗體，其與化療聯(lián)合（R-CHOP方案）使用已被證明可顯著提高患者生存率。

       臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，聯(lián)合應(yīng)用利妥昔單抗和CHOP化療可將侵襲性非霍奇金淋巴瘤患者的總體緩解率提高至83%，完全緩解率提高至76%。自利妥昔單抗上市以來(lái)，非霍奇金淋巴瘤的致死率出現(xiàn)拐點(diǎn)，明顯下降。

       由于原研藥價(jià)格昂貴，很多NHL患者無(wú)力負(fù)擔(dān)，已經(jīng)成為影響患者治療效果最主要的因素之一。由國(guó)際淋巴瘤聯(lián)盟、淋巴瘤之家合作發(fā)布的2018年《全球及中國(guó)淋巴瘤患者生存現(xiàn)狀對(duì)比報(bào)告》指出：從治療中影響患者心理的角度看，財(cái)務(wù)壓力是中國(guó)受訪患者在治療過(guò)程中面臨的首要問(wèn)題，73%的中國(guó)患者在治療過(guò)程中感受到較大的財(cái)務(wù)壓力，全球其他地區(qū)患者中只有48%有相同的感受。

       因此，如何延長(zhǎng)中國(guó)淋巴瘤患者生存期、解決中國(guó)淋巴瘤患者治療藥物可及和可支付的問(wèn)題已經(jīng)成為社會(huì)關(guān)注的焦點(diǎn)。

       降低患者負(fù)擔(dān)，開(kāi)啟生物類(lèi)似藥新時(shí)代

       2017年，人社部印發(fā)《關(guān)于將36種藥品納入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄乙類(lèi)范圍的通知》（人社部發(fā)〔2017〕15號(hào)），利妥昔單抗原研藥通過(guò)談判納入醫(yī)保乙類(lèi)目錄，可用于治療非霍奇金淋巴瘤，最多支付8個(gè)療程。

       根據(jù)人社部要求，對(duì)于醫(yī)保目錄內(nèi)的談判品種，如有談判藥品的仿制藥上市，將根據(jù)仿制藥價(jià)格水平調(diào)整該藥品的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。因此，作為同一通用名藥物，漢利康®后續(xù)將進(jìn)一步推進(jìn)各地醫(yī)保落地。

       對(duì)于漢利康®上市的重要意義，石遠(yuǎn)凱教授強(qiáng)調(diào)：“盡管原研藥已經(jīng)通過(guò)談判納入醫(yī)保乙類(lèi)目錄，仍需要政府和個(gè)人承擔(dān)一筆相當(dāng)大的支出。因此，發(fā)展生物類(lèi)似藥是迫切需要解決的問(wèn)題。生物類(lèi)似藥價(jià)格有優(yōu)勢(shì)，使用生物類(lèi)似藥，可以在一定程度上提升藥物的可及性，讓更多患者用上好藥。中國(guó)第一款生物類(lèi)似藥漢利康®的上市，進(jìn)一步滿(mǎn)足了我國(guó)患者對(duì)利妥昔單抗這一類(lèi)藥物的需求。”

       在鼓勵(lì)創(chuàng)新的同時(shí)，為了限度降低患者負(fù)擔(dān)，醫(yī)保資金壓力，世界主要制藥強(qiáng)國(guó)都通過(guò)鼓勵(lì)生物類(lèi)似藥的研發(fā)來(lái)提高生物藥的可及性。據(jù)了解，歐洲生物類(lèi)似藥市場(chǎng)發(fā)展也最為成熟，歐洲各國(guó)積極支持生物類(lèi)似藥的使用。

       中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)會(huì)長(zhǎng)宋瑞霖表示：“首個(gè)生物類(lèi)似藥漢利康®獲批對(duì)于中國(guó)來(lái)說(shuō)在醫(yī)藥創(chuàng)新和行業(yè)歷程中是具有里程碑意義的，中國(guó)正式進(jìn)入生物類(lèi)似藥時(shí)代。”回望整個(gè)生物類(lèi)似藥的發(fā)展，歐洲和美國(guó)相較中國(guó)一直遙遙領(lǐng)先。

       “但是，從今天我們得到這樣一個(gè)信息，在小分子藥領(lǐng)域我們大概有近二十年的差距，而對(duì)生物類(lèi)似藥的開(kāi)發(fā)現(xiàn)在只有三到四年的差距。這讓我們對(duì)中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的未來(lái)創(chuàng)新充滿(mǎn)了信心。”他繼續(xù)說(shuō)道，“我們只要沉下心來(lái)，發(fā)揚(yáng)‘十年磨一劍’的決心和持之以恒的**，中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新的前景必然光明。”

       打造高質(zhì)量生物類(lèi)似藥，助力基層醫(yī)療

       由于制造工藝和分子本身的特點(diǎn)，生物大分子藥很難做到和原研藥結(jié)構(gòu)和功能完全相同，只能做到相似，因此被稱(chēng)為生物類(lèi)似藥。歐盟、美國(guó)、中國(guó)和WHO分別給出了生物類(lèi)似藥的定義，盡管描述不完全相同，但都不約而同地強(qiáng)調(diào)了生物類(lèi)似藥的三個(gè)重要方面：質(zhì)量、安全性和有效性。

       2015年，中國(guó)發(fā)布《生物類(lèi)似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，指導(dǎo)和規(guī)范生物類(lèi)似藥的研發(fā)與評(píng)價(jià)工作。根據(jù)NMPA的審評(píng)審批政策，生物類(lèi)似藥在經(jīng)過(guò)頭對(duì)頭的比較之后，可以自動(dòng)的適應(yīng)癥擴(kuò)展，目前，漢利康®已經(jīng)獲得原研藥在中國(guó)已批準(zhǔn)的三個(gè)適應(yīng)癥，在臨床上，可以完全替代原研藥用于非霍奇金淋巴瘤的治療。

       2019年3月，經(jīng)批準(zhǔn)上市后十個(gè)工作日的公示期后，漢利康®正式獲得上海藥監(jiān)局頒發(fā)的《藥品GMP證書(shū)》。這標(biāo)志著復(fù)宏漢霖已具備了符合GMP法規(guī)要求的生產(chǎn)質(zhì)量體系，有能力保證在規(guī)定的質(zhì)量條件下實(shí)現(xiàn)漢利康®的持續(xù)生產(chǎn)和上市銷(xiāo)售，有效地保證公眾的用藥安全。

       復(fù)宏漢霖聯(lián)合創(chuàng)始人、首席科學(xué)官姜偉東博士表示:“復(fù)宏漢霖從成立之初就以高標(biāo)準(zhǔn)為出發(fā)點(diǎn)，依照歐盟藥品局(European Medicines Agency, EMA)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展質(zhì)量研究，工藝生產(chǎn)與國(guó)際接軌，在單抗行業(yè)起到了示范引領(lǐng)作用。復(fù)宏漢霖的質(zhì)量保證團(tuán)隊(duì)已經(jīng)建立起一套高標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際化的質(zhì)量體系，確保質(zhì)量可控，進(jìn)而有效保障每一批次產(chǎn)品的質(zhì)量。”

       2019年2月復(fù)宏漢霖淋巴瘤科普公益行項(xiàng)目正式發(fā)布，復(fù)宏漢霖將設(shè)立公益專(zhuān)項(xiàng)基金，共同促進(jìn)公益事業(yè)發(fā)展，依托復(fù)星基金會(huì)鄉(xiāng)村醫(yī)生精準(zhǔn)扶貧項(xiàng)目，致力于提高貧困地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生能力，加強(qiáng)淋巴瘤疾病的預(yù)防、診斷、治療。

       復(fù)宏漢霖聯(lián)合創(chuàng)始人、總裁兼首席執(zhí)行官劉世高表示：“漢利康®的成功獲批上市，離不開(kāi)國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)的大力支持，離不開(kāi)整個(gè)團(tuán)隊(duì)一直以來(lái)的努力和堅(jiān)守，離不開(kāi)復(fù)宏漢霖對(duì)質(zhì)量的不懈追求。“他表示，作為國(guó)內(nèi)首家獲批的生物類(lèi)似藥生產(chǎn)企業(yè)，復(fù)宏漢霖非常希望能夠和醫(yī)生、監(jiān)管者和患者一起推動(dòng)生物類(lèi)似藥的科普教育，通過(guò)廣泛提高大眾對(duì)生物類(lèi)似藥的了解。

       “以漢利康®的獲批上市為起點(diǎn)，我們期待質(zhì)量可信賴(lài)的生物類(lèi)似藥能夠盡快進(jìn)入醫(yī)藥市場(chǎng)，引導(dǎo)業(yè)內(nèi)良性競(jìng)爭(zhēng)，給醫(yī)生提供更多質(zhì)高價(jià)優(yōu)的用藥選擇，帶來(lái)可預(yù)見(jiàn)的支出節(jié)省。”他補(bǔ)充道。

點(diǎn)擊下圖，預(yù)登記觀展