近日，國內(nèi)糖尿病用藥領(lǐng)域迎來了多個(gè)好消息，暢銷口服降糖藥格列美脲片再迎兩家過評企業(yè)，天士力全資子公司自主研發(fā)的DPP-4抑制劑1類新藥TSL-0319膠囊獲批臨床。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年重點(diǎn)省市公立醫(yī)院化學(xué)藥口服糖尿病用藥的市場規(guī)模上漲至38億元左右，增長率超過12%。
廣北上合計(jì)份額超四成，TOP20產(chǎn)品7個(gè)已有企業(yè)過評
圖1:2018年重點(diǎn)省市公立醫(yī)院口服糖尿病用藥省市格局
(米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端競爭格局)
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，最近幾年重點(diǎn)省市公立醫(yī)院口服糖尿病用藥市場規(guī)模節(jié)節(jié)高升，2018年上漲至37.6億元，增長率為12.18%。從省市格局來看，TOP3分別為廣東省、北京市、上海市，三大省市合計(jì)市場份額超過40%。
表1:2018年重點(diǎn)省市公立醫(yī)院口服糖尿病用藥產(chǎn)品TOP20
(米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端競爭格局)
第一批4+7帶量采購入選品種雖然沒有涉及到糖尿病用藥領(lǐng)域，但隨著新政在各地實(shí)施后對中標(biāo)企業(yè)的保障措施得到落實(shí)，激發(fā)起了國內(nèi)仿制藥企對于產(chǎn)品通過一致性評價(jià)的熱情。截至目前，在2018年重點(diǎn)省市公立醫(yī)院口服糖尿病用藥產(chǎn)品TOP20產(chǎn)品中已有7個(gè)產(chǎn)品有企業(yè)過評，其中僅有一家過評的產(chǎn)品包括了阿卡波糖片、瑞格列奈片、沙格列汀片、維格列汀片。
4個(gè)1類新藥申請臨床，3個(gè)已獲批
2019年5月15日，天士力發(fā)布公告稱，全資子公司江蘇天士力帝益藥業(yè)收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的治療2型糖尿病用藥物TSL-0319膠囊臨床試驗(yàn)通知書。據(jù)悉，該產(chǎn)品是公司自主研發(fā)的二肽基肽酶4(DPP-4)抑制劑，為1類新藥。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MID數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示，目前在國內(nèi)上市的DPP-4抑制劑包括了西格列汀、維格列汀、沙格列汀、阿格列汀、利格列汀等。2018年重點(diǎn)省市公立醫(yī)院口服糖尿病用藥產(chǎn)品TOP20中，磷酸西格列汀片排第5位、沙格列汀片排第8位、維格列汀片排11位、利格列汀片排14位。
表2:2018年至今口服降糖1類新藥的審批情況
(米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0)
2018年1月12日，辰欣藥業(yè)發(fā)布公告稱，收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的欣格列汀原料藥和片劑的臨床批件，該產(chǎn)品為1類新藥，屬于二肽基肽酶-IV(DPP-IV)抑制劑，臨床擬用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。
2018年7月12日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，控股子公司江蘇萬邦生化醫(yī)藥集團(tuán)收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的萬格列凈片用于2型糖尿病適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)的批件。該1類新藥為SGLT-2抑制劑，由Sirona Biochem Corp.自主研發(fā)，萬邦醫(yī)藥在2014年獲得授權(quán)于中國境內(nèi)(不包括港澳臺地區(qū))開展研發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化等。目前，在國內(nèi)上市的 SGLT-2 抑制劑有達(dá)格列凈片、恩格列凈片。
TTP273片是華東醫(yī)藥2017年從美國vTv公司引進(jìn)的口服GLP-1創(chuàng)新藥，用于治療2型糖尿病。目前已上市的GLP-1類藥物包括艾塞那肽注射液、利拉魯肽注射液等，而TTP273片作為首創(chuàng)的小分子非肽類口服劑型，預(yù)計(jì)上市后能滿足不同患者的需求，進(jìn)一步提升口服糖尿病用藥市場的潛力。目前該產(chǎn)品的臨床申請正在審評審批中。
5大仿制藥獲批生產(chǎn)，沙格列汀首仿誕生
表3:2018年至今獲批的口服降糖仿制藥
(米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0)
2018年至今，已有5個(gè)口服降糖仿制藥獲批生產(chǎn)，其中在2018年重點(diǎn)省市公立醫(yī)院口服糖尿病用藥產(chǎn)品TOP20中排第8位的沙格列汀片終于迎來了國內(nèi)首仿，江蘇奧賽康藥業(yè)的兩個(gè)受理號在2017年7月、8月分別獲得承辦，2019年1月獲批生產(chǎn)，視同通過一致性評價(jià)，歷時(shí)500多天。
此外，諾華的二甲雙胍維格列汀片(Ⅲ)也迎來了首仿沖擊，目前南京優(yōu)科制藥的4類仿制獲批臨床，后續(xù)情況我們也將繼續(xù)追蹤。
表4:2018年至今在審評中的口服降糖仿制藥
(米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0)
2018年至今有70多個(gè)受理號在審評審批中，涉及產(chǎn)品20個(gè)。被納入優(yōu)先審評的有浙江海正藥業(yè)的阿卡波糖片，理由是按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào);青島百洋制藥的鹽酸二甲雙胍緩釋片，廣東東陽光藥業(yè)的利格列汀二甲雙胍片、西格列汀二甲雙胍片、苯甲酸阿格列汀片以及鹽酸二甲雙胍片均是同一生產(chǎn)線，已在國外上市的產(chǎn)品。
結(jié)語
近日，國家醫(yī)療保障局會同財(cái)政部印發(fā)了《關(guān)于做好2019年城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保障工作的通知》，通知明確指出，建立健全城鄉(xiāng)居民醫(yī)保門診費(fèi)用統(tǒng)籌及支付機(jī)制，把高血壓、糖尿病等門診用藥納入醫(yī)保報(bào)銷，重點(diǎn)保障群眾負(fù)擔(dān)較重的多發(fā)病、慢性病。網(wǎng)傳第二批帶量采購的品種已基本選定，預(yù)計(jì)下半年出爐，抗感染類、降壓降糖類、心腦血管疾病等慢性疾病的藥品成為大熱，可預(yù)見，在接下來的一段時(shí)間內(nèi)，我國口服降糖用藥市場將越來越熱鬧。
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