Amarin公司日前宣布，其主打產(chǎn)品Vascepa（icosapent ethyl）膠囊用于降低心血管風(fēng)險的補(bǔ)充新藥申請（sNDA）已獲得美國FDA接受，同時被授予優(yōu)先審評資格，審評時間比預(yù)期縮短4個月，預(yù)計在今年9月收到FDA的回復(fù)。
根據(jù)Amarin公司的新聞稿，這款新藥如獲批準(zhǔn)，對于使用他汀類藥物治療后低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平得到控制，但甘油三酯水平仍然偏高的血脂異常患者，Vascepa將成為首款能用來減少殘留心血管風(fēng)險的藥物。
心血管疾病在全世界范圍內(nèi)仍是人類的頭號殺手。盡管他汀類療法可以減少心血管不良事件風(fēng)險，但很多患者在低密度脂蛋白膽固醇水平下降到達(dá)標(biāo)的情況下，心血管疾病的重要指標(biāo)甘油三酯的水平依然偏高，對健康造成嚴(yán)重的挑戰(zhàn)。
Vascepa由高純度的icosapent ethyl組成，源于天然魚油成分ω-3脂肪酸，生產(chǎn)過程使用FDA監(jiān)管的制造工藝，去除雜質(zhì)并保留活性成分。Vascepa是一種處方藥，被FDA認(rèn)定為新化學(xué)實(shí)體，并非普通魚油那樣的膳食補(bǔ)充劑。
獲批的sNDA是基于一項(xiàng)名為REDUCE-IT的全球臨床3期研究，試驗(yàn)主要結(jié)果和附加結(jié)果先后發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》和《美國心臟病學(xué)會雜志》。結(jié)果顯示，Vascepa可將首次發(fā)生主要不良心血管事件（MACE）的風(fēng)險相對降低25%，試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)。
Amarin董事長兼首席執(zhí)行官John F. Thero先生表示：“很高興FDA接受了我們的申請并授予優(yōu)先審評資格。我們相信，REDUCE-IT的試驗(yàn)結(jié)果讓Amarin為預(yù)防性治療心血管疾病的臨床實(shí)踐帶來變革。”
參考資料
[1] U.S. FDA GRANTS PRIORITY REVIEW FOR VASCEPA? (ICOSAPENT ETHYL) SUPPLEMENTAL NEW DRUG APPLICATION SEEKING CARDIOVASCULAR RISK REDUCTION INDICATION. Retrieved May 30, 2019, from https://investor.amarincorp.com/news-releases/news-release-details/us-fda-grants-priority-review-vascepar-icosapent-ethyl
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