強(qiáng)生旗下西安楊森6月2日在ASCO年會上首次公布了重磅CD38靶向抗癌藥Darzalex（daratumumab）治療多發(fā)性骨髓瘤（MM）的III期臨床研究CASSIOPEIA的數(shù)據(jù)。這是在MM患者群體中開展的規(guī)模移植研究之一，也是迄今為止針對Darzalex開展的規(guī)模研究。
結(jié)果顯示，在符合自體干細(xì)胞移植（ASCT）條件的新診MM患者中，與硼替佐米+沙利度胺+地塞米松三藥方案（VTd）標(biāo)準(zhǔn)療法相比，在移植前和移植后添加Darzalex至VTd方案提高了緩解率并延長了無進(jìn)展生存期（PFS）。
CASSIOPEIA是一項(xiàng)隨機(jī)、開放標(biāo)簽、多中心研究，共入組1085例新診MM患者，這些患者有資格接受大劑量化療和干細(xì)胞移植。在研究的第一部分，患者隨機(jī)分為兩組，接受VTd或Darzalex+VTd誘導(dǎo)治療、大劑量化療和ASCT、VTd或Darzalex+VTd鞏固治療，主要終點(diǎn)是達(dá)到嚴(yán)格完全緩解（sCR）的患者比例，病情達(dá)到部分緩解或更好緩解的患者進(jìn)入第二部分研究。
目前第二部分研究正在進(jìn)行中，該部分研究中，患者進(jìn)行第二次隨機(jī)分組，或接受Darzalex（16mg/kg，每8周一次）維持治療直至兩年，或只觀察不進(jìn)行進(jìn)一步治療，主要終點(diǎn)是PFS。
研究第一部分的結(jié)果顯示，鞏固治療后，與VTd組相比，Darzalex+VTd組達(dá)到sCR的患者比例顯著提高（29% vs 20%；OR=1.60，95%CI:1.21-2.12，p＜0.0010）。中位隨訪18.8個(gè)月，Darzalex+VTd組PFS顯著延長（HR=0.47，95%CI:0.33-0.67，p＜0.0001），兩組均未達(dá)到中位PFS。Darzalex+VTd組18個(gè)月PFS率為93%，VTd治療組為85%。
與VTd組相比，Darzalex+VTd組有更高比例的患者達(dá)到非常好的部分緩解或更好緩解（83% vs 78%；OR=1.41；95%CI:1.04-1.92；p=0.0239）、完全緩解或更好緩解（39% vs 26%；OR=1.82；95%CI:1.40-2.36，p＜0.0001）、微小殘留病陰性（敏感度閾值10-5：64% vs 44%）。
安全性方面，Darzalex+VTd組和VTd組最常見的（≥10%）3/4級治療發(fā)生的不良事件分別為：中性粒細(xì)胞減少（28% vs 15%）、淋巴細(xì)胞減少（17% vs 10%）、口炎（13% vs 16%）、血小板減少（11% vs 7%）。在Darzalex+VTd組，有35%的患者發(fā)生了輸注相關(guān)反應(yīng)。
基于上述研究結(jié)果，楊森已于今年3月向美國FDA和歐盟EMA提交了Darzalex的新適應(yīng)癥申請，聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)療法一線治療符合移植條件的新診MM患者。
Darzalex是全球獲批的首個(gè)CD38介導(dǎo)性、溶細(xì)胞性抗體藥物，具有廣譜殺傷活性，可靶向結(jié)合多發(fā)性骨髓瘤及多種實(shí)體瘤細(xì)胞表面高度表達(dá)的跨膜胞外酶CD38分子。此外，Darzalex也已被證明能夠靶向腫瘤微環(huán)境中的免疫抑制細(xì)胞從而表現(xiàn)出免疫調(diào)節(jié)活性。
Darzalex是強(qiáng)生大力開發(fā)的一款產(chǎn)品，已獲批一線治療不符合移植條件的新診MM、二線及多線治療MM。除此之外，該藥也有潛力治療高表達(dá)CD38的其他類型腫瘤，包括彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤、慢性淋巴細(xì)胞白血病、急性淋巴細(xì)胞白血病、漿細(xì)胞性白血病、急性髓性白血病、濾泡性淋巴瘤和套細(xì)胞淋巴瘤等。
2018年，Darzalex全球銷售額達(dá)為20.25億美元，同比增長63.0%。EvaluatePharma預(yù)測，Darzalex在2024年的全球銷售額將達(dá)到60.33億美元，將成為推動強(qiáng)生未來增長的一款關(guān)鍵產(chǎn)品。
參考來源：Study Investigating Darzalex?(daratumumab) Shows Improved Depth of Response and Progression-Free Survival in Patients with Newly Diagnosed Multiple Myeloma Who are Eligible for a Transplant
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