6月12日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)顯示，吉利德的丙肝藥“索磷布韋/維帕他韋/伏西瑞韋片”（Vosevi）在中國(guó)的上市申請(qǐng)獲得承辦，受理號(hào)為JXHS1900078。
Vosevi由三種固定劑量成分組成，分別為sofosbuvir（索磷布韋，400mg）、velpatasvir（維帕他韋，100mg）和voxilaprevir（伏西瑞韋片，100mg）。2017年7月，Vosevi獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于治療無(wú)肝硬化（肝?。┗蜉p度肝硬化的1-6型慢性丙型肝炎病毒（HCV）成年患者群體，療效顯著，被業(yè)內(nèi)稱為“吉四代”。也使得Vosevi成為首個(gè)獲批的每日一次單片治療方案。
吉利德：成也丙肝 敗也丙肝
作為丙肝治療領(lǐng)域曾經(jīng)的絕對(duì)霸主，吉利德推出了“四代”丙肝藥：
吉一代：Sovaldi，2013年12月獲FDA批上市；
吉二代：Harvoni（索磷布韋/雷迪帕韋），2014年10月獲FDA批上市；
吉三代：Epclusa（索磷布韋/維帕他韋），2016年6月獲FDA批上市；
吉四代：Vosevi（索磷布韋/維帕他韋/伏西瑞韋片），2017年7月獲FDA批上市。
自2013年推出首個(gè)丙肝治愈“神藥”之后，吉利德迎來(lái)了短暫的輝煌。鼎盛時(shí)期，Sovaldi和Harvoni曾創(chuàng)下3個(gè)月內(nèi)約60億美元的銷售額，可謂風(fēng)光無(wú)兩。
隨著完全治愈帶來(lái)的患者減少以及價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)，吉利德逐漸走下神壇。6月11日，美國(guó)制藥經(jīng)理人雜志公布了“2019年全球制藥企業(yè)TOP50榜單”。與2018年的榜單相比，前10名藥企名單有了較大波動(dòng)，僅有兩家企業(yè)排名沒(méi)變。其中，排名下滑的就包括吉利德，最終以不到1億美元的微弱優(yōu)勢(shì)卡位第10名。
而今整體丙肝市場(chǎng)的低迷不可阻擋，市場(chǎng)份額也由一家獨(dú)大逐漸走向三足鼎立（吉利德、艾伯維、默沙東）?，F(xiàn)階段的全球丙肝業(yè)務(wù)收入方面，艾伯維與吉利德已經(jīng)不分伯仲（36.16億美元 vs 35.84億美元）。
目前，丙肝市場(chǎng)的增長(zhǎng)點(diǎn)在于能夠覆蓋1-6型的全基因型丙肝藥物。除了吉利德的Epclusa和Vosevi，另一款獲批的全基因型丙肝藥物是艾伯維的Mavyret。Mavyret憑借更短的治療周期（8周）和更具競(jìng)爭(zhēng)力的價(jià)格，上市后表現(xiàn)亮眼，目前已經(jīng)成為是全球最暢銷的丙肝藥。
此外，Maviret還憑借"較上市產(chǎn)品有治療優(yōu)勢(shì)"納入中國(guó)第二批臨床急需境外新藥名單，于上個(gè)月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，正式進(jìn)入中國(guó)。因此，就中國(guó)市場(chǎng)而言，Vosevi已經(jīng)失去了先發(fā)優(yōu)勢(shì)，至于何時(shí)能獲批，獲批后又會(huì)采取哪些措施去爭(zhēng)奪市場(chǎng)？值得后續(xù)關(guān)注。
中國(guó)丙肝進(jìn)入DAAs治療時(shí)代
在所有病**肝炎中，丙肝最易被忽視，感染后具有高慢性化的特點(diǎn)。目前尚無(wú)有效預(yù)防丙肝的**，但可以通過(guò)抗病毒 藥物（DAAs）治療而痊愈。DAAs的應(yīng)用為丙肝治療帶來(lái)了革命性的變化。DAAs通過(guò)直接抑制HCV蛋白酶、RNA聚合酶或病毒的其他位點(diǎn)來(lái)清除HCV，減輕或清除肝損害，阻止病情進(jìn)展到肝硬化、失代償、肝癌，治愈率和安全性得到了大大提高，且副作用少，治療時(shí)間短。國(guó)際上已將DAAs作為治療丙肝的一線藥物。
在DAAs上市前，我國(guó)治療丙肝的標(biāo)準(zhǔn)方案是聚乙二醇干擾素聯(lián)合利巴韋林，這種方案的治愈率較低且干擾素的副作用較多。BMS的百立澤（鹽酸達(dá)拉他韋片）和速維普（阿舒瑞韋軟膠囊）的上市標(biāo)志著我國(guó)進(jìn)入了DAAs治療丙肝的新階段。
目前，已有8款DAAs在中國(guó)獲批，4款DAAs處于上市審評(píng)階段。值得注意的是，4款處于上市審評(píng)階段的DAAs中，有兩款國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，分別來(lái)自凱因科技和歌禮生物。
除了Vosevi，中國(guó)已上市/處于上市審評(píng)階段DAAs有：
價(jià)格方面，根據(jù)各個(gè)企業(yè)公布的信息顯示：
進(jìn)口藥價(jià)格為5.8萬(wàn)-6萬(wàn)/12周之間；
國(guó)產(chǎn)藥價(jià)格為約為4萬(wàn)元／12周。
隨著更多DAAs在中國(guó)獲批上市，中國(guó)也將進(jìn)入DAAs + Peg-IFN-α+利巴韋林或DAAs全口服完全治愈新時(shí)代。
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