日前,復(fù)宏漢霖聯(lián)合其商務(wù)合作伙伴Accord共同推動中國自主開發(fā)的曲妥珠單抗HLX02向歐洲藥品管理局(EMA)遞交了上市申請,并于近日正式獲得受理,用于治療HER2陽性的早期乳腺癌、HER2陽性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌,以及未經(jīng)治療的HER2陽性的轉(zhuǎn)移性胃癌或胃/食管交界處腺癌。
據(jù)悉,該產(chǎn)品為國內(nèi)首個按照生物類似藥指導(dǎo)原則開發(fā)并獲得NMPA上市申請受理的曲妥珠單抗,也是中國首個在歐盟報產(chǎn)的國產(chǎn)單抗生物類似藥和首個被歐盟受理的“中國籍“曲妥珠單抗 。
該產(chǎn)品為復(fù)宏漢霖自主開發(fā)并擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的單抗生物類似藥。此前,HLX02已順利獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的新藥上市申請受理,為國內(nèi)首個報產(chǎn)的曲妥珠單抗生物類似藥。2018年,復(fù)宏漢霖與英國Accord公司達(dá)成商務(wù)合作協(xié)議,授予Accord在歐洲地區(qū)(包括英國、法國、德國和意大利等在內(nèi)的53個國家)、中東及北非地區(qū)(17個國家)和部分獨聯(lián)體國家的HLX02獨家商業(yè)化權(quán)利。
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