Amarin是一家專注于改善心血管健康的制藥公司，日前，該公司發(fā)布了業(yè)務更新，包括增加了2019年的收入預期，并計劃進一步增大商業(yè)擴張，以配合Vascepa的銷售。此次修訂的原因是因為該季度取得了創(chuàng)紀錄的收入以及對未來FDA擴大Vascepa適應癥標簽的預期。
Amarin于今年3月28日向美國FDA提交了補充新藥申請(sNDA)，尋求擴大Vascepa的適應癥批準。5月29日，FDA已正式接受Vascepa用于降低心血管風險適應癥sNDA申請，并同時授予了優(yōu)先審評資格。
經FDA確認的PDUFA目標日期為2019年9月28日，審評時間比預期縮短4個月。一旦獲得批準，對于使用他汀類藥物治療后低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)水平得到控制，但甘油三酯水平仍然偏高的血脂異?；颊?，Vascepa將成為首個FDA獲批的能有效降低殘余心血管事件發(fā)生風險的藥物。
此次申請是基于具有里程碑意義的REDUCE-IT心血管結局研究的積極結果。REDUCE-IT是一項針對8179名接受他汀類藥物治療但心血管事件發(fā)生風險仍升高的成人的全球性臨床研究。該研究按照FDA同意的特殊方案評估指導原則進行，于2018年完成。Vascepa的補充新藥申請正是基于里程碑式的REDUCE-IT研究，該研究主要結果于2018年11月發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學雜志》上，隨后又在2019年3月的《美國心臟病學院雜志》上發(fā)表了全部復發(fā)事件的結果和分析。
在REDUCE-IT研究中，與安慰劑相比，在意向治療人群中，Vascepa達到主要終點，即主要不良心血管事件相對風險降低25%。在REDUCE-IT中，主要不良心血管事件包括心血管死亡、非致命性心肌梗死（心肌梗死或心臟病發(fā)作）、非致命性卒中、冠狀動脈血運重建（如支架和旁路手術）以及需要住院治療的不穩(wěn)定心絞痛。
此外，該藥物也達到了關鍵的次要終點，即在意向治療人群（包括心血管死亡、非致命性心臟病發(fā)作和非致命性卒中）中，主要不良心血管事件的相對風險降低了26%。除此以外，Vascepa還實現了其他7個次要終點，包括與安慰劑相比心血管事件導致死亡的相對風險降低20%。
Vascepa（二十碳五烯酸乙酯）是經過復雜的生產工藝從深海魚中提取的高純度EPA（二十碳五烯酸）單分子處方型產品。該產品的生產工藝可有效消除雜質并分離和保護單分子活性成分，Vascepa也因其獨特的臨床特征獲得多個國際專利，包括降低相關患者群體的甘油三酯水平而不升高LDL-C水平。
Vascepa早在2012年被美國FDA批準用于成人嚴重(≥500 mg/dL)高甘油三酯血癥患者飲食的輔助治療來降低其甘油三酯水平。
截至6月30日，其三個月和六個月的凈收入總額分別達到97億美元至1.01億美元和1.7億美元至1.74億美元之間。今年第二季度和上半年的業(yè)績均為Amarin創(chuàng)紀錄的收入水平。這些結果經審計師審查后，2019年第二季度比2018年同期增加約44至4800萬美元（約84％至92％），增加約73至7700萬美元，約占2019年上半年的2018年同期為76％至80％。這些結果主要來自Vascepa在美國市場的處方增加。
“我們對迄今取得的進展感到高興，包括我們?yōu)閂ascepa帶來的顯著收入增長，”Amarin總裁兼首席執(zhí)行官John Thero評論道，“我們預計，在獲得品牌擴張和更大的銷售團隊后，Vascepa的收入增長將進一步加速，然后我們開始推廣Vascepa，以減少電視和其他媒體的心血管風險。我們正準備大力推出REDUCE-IT數據，旨在幫助醫(yī)生改善患者的護理，以控制膽固醇受控后膽固醇風險的數百萬患者，甘油三酯水平升高。”
為此，Amarin也將加速推進并進一步擴大其在美國市場的Vascepa商業(yè)化計劃。Amarin計劃在2019年10月之前，將美國銷售人員的規(guī)模擴大一倍，至約800名銷售代表。
參考來源：
1、Amarin plots salesforce hiring binge to prep for new Vascepa approval
2、Amarin Provides Mid-2019 Update, Including Commercialization Plans for Vascepa? and Updates Full Year 2019 Revenue Guidance
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