氨溴索屬于臨床上非常經(jīng)典和常用的祛痰藥，自從1978年首次在德國上市以來，迄今已經(jīng)有超過40年的應(yīng)用歷史。即便是在中國，勃林格殷格翰原研的氨溴索以“沐舒坦”的商品名上市應(yīng)用至今也已超過20年。
呼吸系統(tǒng)炎癥或感染患者，常伴有痰液產(chǎn)生，進(jìn)而堵塞呼吸道。氨溴索屬于黏痰溶解劑，從結(jié)構(gòu)上看是溴己新的體內(nèi)活性代謝產(chǎn)物，祛痰作用顯著超過溴己新，而且安全性更高，不但在呼吸內(nèi)科廣泛應(yīng)用，在婦產(chǎn)科、兒科中也已逐漸推廣應(yīng)用，在同類別中，屬霸主地位，占據(jù)整個(gè)祛痰藥市場(chǎng)的3/4左右。
鹽酸氨溴索的國內(nèi)生產(chǎn)廠家多達(dá)117家，在研的還有106家。劑型也非常多樣，但是最主流的劑型是注射液、片劑、口服溶液、分散片劑。毫無疑問，這樣一個(gè)經(jīng)典大品種，必然會(huì)被列為一致性評(píng)價(jià)最先攻克的對(duì)象，289清單中覆蓋了鹽酸氨溴索片（批文數(shù)量9）、鹽酸氨溴索分散片（批文數(shù)量3）、鹽酸氨溴索膠囊（批文數(shù)量2）。截至目前，僅有江蘇恒瑞、山東裕欣藥業(yè)有限公司2家公司的鹽酸氨溴索片通過一致性評(píng)價(jià)。
7月8日，韓美按照5.2類新藥（境外已上市境內(nèi)未上市的仿制藥）提交的吸入用鹽酸氨溴索溶液的上市申請(qǐng)（JXHS1700033）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，成為國內(nèi)第一個(gè)吸入劑型的氨溴索產(chǎn)品，備受矚目，意義重大。
首先，韓美這個(gè)品種本身的獲批歷程就比較艱辛。從醫(yī)藥魔方PharmaGo的收錄信息可以清晰看到，該品種早在2012/3/27獲批臨床，2014/6/20申報(bào)生產(chǎn)，但是等來了722臨床自查，撤回了上市申請(qǐng)。2017/7/6重新申報(bào)生產(chǎn)，2017/9/4以“兒童用藥”為由進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)通道。不過相比其他優(yōu)先審評(píng)品種的獲批速度，苦苦等待了732天才拿到上市資格。
其次，根據(jù)醫(yī)藥魔方IPM數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，氨溴索在國內(nèi)醫(yī)院市場(chǎng)約有31億元的市場(chǎng)規(guī)模（滾動(dòng)年，過去12個(gè)月），其中92%都是來自于注射劑型。但是稍微了解實(shí)際情況的人都會(huì)知道，這些注射劑其實(shí)有相當(dāng)大的一部分都屬于超適應(yīng)癥用藥，在醫(yī)生處方后被患者霧化吸入用于祛痰。盡管臨床上這種用法的療效肉眼可見，但是氨溴索注射液作為霧化劑使用的安全性爭議頻頻見諸報(bào)端。如今韓美藥業(yè)正兒八經(jīng)的吸入用鹽酸氨溴索溶液獲批上市，將對(duì)整個(gè)氨溴索的市場(chǎng)格局造成顛覆性的影響。
當(dāng)前，氨溴索在國內(nèi)的市場(chǎng)份額主要集中在勃林格殷格翰（25.33%）、常州四藥（8.98%）、沈陽新馬藥業(yè)（8.75%）、天津藥物研究院藥業(yè)有限責(zé)任公司（7.55%）、山東羅欣藥業(yè)（5.99%）、海南衛(wèi)康藥業(yè)（4.70%）、國瑞藥業(yè)（4.64%）手里。不過在2017/11/2，勃林格殷格翰將沐舒坦注射液的中國推廣和銷售權(quán)獨(dú)家授予給了浙江醫(yī)學(xué)。
氨溴索因?yàn)榉浅ｏ@著的祛痰作用而深受臨床醫(yī)生歡迎，導(dǎo)致注射劑被廣泛用于呼吸系統(tǒng)疾病患者的霧化治療。但實(shí)際上，弱酸性的氨溴索注射液經(jīng)霧化后本身也會(huì)刺激氣道，導(dǎo)致氣道痙攣引起呼吸困難，在COPD患者中較明顯。另外，生理鹽水配置的注射液，無論是在霧化顆粒直徑上，還是輔料上（包括含有的防腐劑），經(jīng)霧化吸入后都可能有肺部感染或者誘發(fā)加重哮喘的風(fēng)險(xiǎn)。
韓美的吸入用鹽酸氨溴索溶液以“兒童用藥”的理由獲得優(yōu)先審評(píng)，針對(duì)的也是兒科患者需要大量使用氨溴索但現(xiàn)有劑型無法滿足臨床需求的痛點(diǎn)。如今韓美的吸入制劑獲批上市后，氨溴索這個(gè)品種的后續(xù)市場(chǎng)格局會(huì)如何演繹我們也將保持關(guān)注。
值得一提的是，上海禾豐制藥有限公司也已經(jīng)按照新3類提交的吸入用鹽酸溴己新溶液的上市申請(qǐng)也于2019/5/17獲得承辦。如果檢索醫(yī)藥魔方的中國臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫，我們也可以發(fā)現(xiàn)自從2016年以后，有多達(dá)20項(xiàng)的吸入用鹽酸氨溴索溶液的臨床試驗(yàn)進(jìn)行登記備案，說明大家都對(duì)這個(gè)經(jīng)典品種心向往之。
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