日前,齊魯制藥的蘋果酸舒尼替尼膠囊上市申請獲得受理。據米內網數(shù)據,輝瑞的蘋果酸舒尼替尼膠囊2018年實現(xiàn)10.49億美元的全球銷售收入,目前國內市場已有正大天晴、石藥歐意藥業(yè)、豪森藥業(yè)、齊魯制藥爭奪首個仿制藥。
圖1:2013-2018年蘋果酸舒尼替尼膠囊全球銷售情況(單位:百萬美元)
(來源:米內網跨國上市公司銷售庫)
舒尼替尼是小分子多靶點受體酪氨酸激酶(RTKs)抑制劑,具有抑制腫瘤血管生成和抗腫瘤細胞生產和轉移的多重作用。該產品由輝瑞研發(fā),最早于2006年1月26日獲得FDA批準上市。據米內網跨國上市公司銷售庫,近幾年來,輝瑞的蘋果酸舒尼替尼膠囊全球銷售額逐年遞減,但在2018年仍然實現(xiàn)10.49億美元的全球銷售收入。
圖2:2013-2018年中國公立醫(yī)療機構終端蘋果酸舒尼替尼膠囊銷售情況(單位:萬元)
(來源:米內網中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局)
輝瑞的蘋果酸舒尼替尼膠囊于2007年獲得國家藥監(jiān)局批準進入中國市場,近幾年來,該產品在中國公立醫(yī)療機構終端的銷售額有所波動,2018年銷售額為2.29億元,同比增長5.82%。目前國內市場僅原研廠家輝瑞的產品上市銷售。
表1:蘋果酸舒尼替尼膠囊部分仿制情況
(來源:米內網MED中國藥品審評數(shù)據庫2.0)
目前國內市場已有多家藥企布局蘋果酸舒尼替尼膠囊仿制藥,仿制藥報產受理號已達17個,其中10個以舊6類申報,均已獲批臨床;有7個為新4類申請,涉及齊魯制藥、正大天晴藥業(yè)、豪森藥業(yè)、石藥歐意藥業(yè)4家藥企,究竟首仿花落誰家?我們拭目以待!
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