7月中旬，業(yè)界流傳出國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于藥品4+7集采擴(kuò)面企業(yè)座談會(huì)紀(jì)要，其內(nèi)容主要包含：
1. 藥品范圍：第一批中選的25個(gè)通用名；
2. 地區(qū)：除 4+7 城市以及福建河北兩省外的全國(guó)所有省份及地區(qū)；
3. 企業(yè)范圍：所有此輪開標(biāo)前通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種的原研及仿制藥生產(chǎn)企業(yè)；
4. 約定用量：全部地區(qū)公立醫(yī)院、定點(diǎn)民營(yíng)醫(yī)院、軍隊(duì)醫(yī)院上報(bào)用量按一定比例作為約定量。若一家中標(biāo)給予50%量，兩家中標(biāo)給60%量，三家中標(biāo)給70%量；
5. 競(jìng)標(biāo)規(guī)則：所有企業(yè)（包括原研企業(yè)）以不高于4+7中標(biāo)價(jià)格申報(bào)，報(bào)價(jià)的企業(yè)直接中選，其余企業(yè)依次決定是否接受報(bào)價(jià)，直到中選企業(yè)滿 3 家（或3家以上，待決策）。根據(jù)報(bào)價(jià)高低，企業(yè)交替輪流選擇省份（1,2,3,1,2,3……），所挑選省份報(bào)的量總和即是此企業(yè)約定的量；
6. 周期：2 家中標(biāo)品種 1 年，3 家（或 3 家以上）中標(biāo)品種 2-3 年；
另?yè)?jù)了解，正式文件將于今年 10 月前發(fā)出，年底招標(biāo)，明年開始執(zhí)行。據(jù)此，業(yè)內(nèi)也掀起了新一輪的藥品降價(jià)潮。
那么，此前中選的25個(gè)通用名，其中標(biāo)企業(yè)將面臨哪些原研廠商及通過(guò)一致性評(píng)價(jià)廠家的挑戰(zhàn)？競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)如何？此外，截至目前仿制藥一致性評(píng)價(jià)申報(bào)情況如何？7月份新通過(guò)的品種都有哪些？我們帶你先睹為快！
一、25個(gè)第一批4+7中標(biāo)藥品及通過(guò)一致性評(píng)價(jià)廠家匯總
以上表格統(tǒng)計(jì)了截至2019年7月29日，25個(gè)第一批4+7中標(biāo)藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)情況。
二、2019年7月新增通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)品規(guī)
截至2019年7月29日，7月份新增11個(gè)品規(guī)通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。其中：6個(gè)品規(guī)為289目錄品種。
三、2019年7月新增視同通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)品規(guī)
GBI SOURCE數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，截至2019年7月29日，7月份新增視同通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)品規(guī)5個(gè)，其中4個(gè)已被納入《中國(guó)上市藥品目錄集》。
四、仿制藥一致性評(píng)價(jià)通過(guò)企業(yè)達(dá)3家及以上品規(guī)
截至目前，通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)或視同通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)通過(guò)企業(yè)達(dá) 3 家及以上品規(guī)共有25個(gè)。其中：
◆ 富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（0.3g）、苯磺酸氨氯地平片（5mg）有9家通過(guò)；
◆鹽酸二甲雙胍緩釋片（0.5g）有8家通過(guò)；
◆瑞舒伐他汀鈣片（10mg）、蒙脫石散（3g）有6家通過(guò)；
◆頭孢呋辛酯片（0.25g）、鹽酸二甲雙胍片（0.25g）、瑞舒伐他汀鈣片（5mg）有5家通過(guò)；
◆阿莫西林膠囊（0.25g）、恩替卡韋膠囊（0.5 mg）、異煙肼片（0.1g）、恩替卡韋分散片（0.5 mg）、阿托伐他汀鈣片（10mg）、鹽酸左西替利嗪片（5mg）、格列美脲片（1mg）、格列美脲片（2mg）8個(gè)品規(guī)目前已有4家企業(yè)通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)；
◆通過(guò)企業(yè)達(dá) 3 家的9個(gè)品規(guī)分別是：草酸艾司西酞普蘭片（10mg）、利培酮片（1mg）、聚乙二醇4000散（10g）、頭孢呋辛酯片（0.125g）、碳酸氫鈉片（0.5g）、琥珀酸索利那新片（5mg）、鹽酸克林霉素膠囊（0.15g）、阿托伐他汀鈣片（20mg）、替格瑞洛片（90mg）。
五、仿制藥一致性評(píng)價(jià)總體進(jìn)展
據(jù)GBI SOURCE數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，截至2019年7月29日，CDE有關(guān)仿制藥一致性評(píng)價(jià)累計(jì)受理號(hào)已達(dá)1324個(gè)，涉及385家企業(yè)的302個(gè)品種，目前已有298個(gè)品規(guī)通過(guò)或視同通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。其中：2個(gè)品規(guī)通過(guò)企業(yè)達(dá)9家；1個(gè)品規(guī)通過(guò)企業(yè)達(dá)8家；2個(gè)品規(guī)通過(guò)企業(yè)達(dá)6家；3個(gè)品規(guī)通過(guò)企業(yè)達(dá)5家；8個(gè)品規(guī)通過(guò)企業(yè)達(dá)4 家；9個(gè)品規(guī)通過(guò)企業(yè)達(dá) 3 家；24個(gè)品規(guī)通過(guò)企業(yè)達(dá)2家；138個(gè)品規(guī)通過(guò)企業(yè)達(dá)1家（詳細(xì)名單見下表）。
六、CDE受理仿制藥一致性評(píng)價(jià)變化趨勢(shì)
據(jù)GBI SOURCE數(shù)據(jù)庫(kù)【藥品申報(bào)情況統(tǒng)計(jì)】工具統(tǒng)計(jì)的結(jié)果顯示，2019年7月份CDE新受理了 107 個(gè)（數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至7月29日）仿制藥一致性評(píng)價(jià)的申請(qǐng)，相比6月份增長(zhǎng)近110%，這也是繼2019年1月份后單月受理數(shù)首次突破三位數(shù)，猜想和7月中旬業(yè)界流傳出國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于藥品 4+7 集采擴(kuò)面的消息不無(wú)關(guān)系。
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