今年下半年，國內(nèi)50億抗癲癇市場將迎來新鮮血液。根據(jù)NMPA官網(wǎng)顯示，日本衛(wèi)材吡侖帕奈（Perampanel，商品名：Fycompa）上市申請的辦理狀態(tài)已經(jīng)變更為"在審批"，筆者推測該藥大概率將在10月份獲批上市。
（資料來源：NMPA官網(wǎng)）
（資料來源：NMPA官網(wǎng)）
衛(wèi)材4款主力產(chǎn)品之一
吡侖帕奈是日本衛(wèi)材研發(fā)的一種高選擇性、非競爭性的AMPA型谷氨酸受體拮抗劑，通過抑制突觸后AMPA受體谷氨酸活性，減少神經(jīng)元過度興奮，達到預防和治療癲癇疾病的目的。
2012年10月，F(xiàn)DA首次批準吡侖帕奈片劑上市，作為12歲及以上癲癇患者的伴或不伴繼發(fā)性全身性癲癇發(fā)作的部分發(fā)作性癲癇的輔助療法；
2015年6月，F(xiàn)DA批準擴大吡侖帕奈水合物的適應癥，作為12歲及以上癲癇患者原發(fā)性全面強直-陣攣（PGTC）癲癇發(fā)作的輔助治療。PGTC發(fā)作是癲癇非常嚴重的癥狀之一，會導致因突然跌倒而造成的重大損傷，是突發(fā)癲癇死亡（SUDEP）的重要危險因素；
2016年4月，F(xiàn)DA批準吡侖帕奈口服混懸液，用于治療伴或不伴繼發(fā)性發(fā)作的部分發(fā)作性癲癇以及原發(fā)性全身性強直-陣攣（PGTC）癲癇發(fā)作的12歲及以上癲癇患者。
吡侖帕奈于2015年7月申請臨床，2018年10月提交上市申請。
（資料來源：CDE）
2018年12月被CDE納入優(yōu)先審評。
（資料來源：CDE）
50億抗癲癇市場新藥貧乏，國產(chǎn)奇缺
癲癇是人類中樞神經(jīng)系統(tǒng)三大疾病之一，也是歷史上古老典型的病癥之一，其發(fā)病率甚至高于早老性癡呆。我國癲癇發(fā)病率相對略低，總體患病率約為7%，與發(fā)展中國家的7.2%的發(fā)病率較為接近。在龐大人口基數(shù)因素的影響下，需要獲得合理治療的癲癇患者已近1000萬人，其中600多萬為有發(fā)作的患者，每年新增癲癇患者仍達到40多萬人，加強抗癲癇藥物的開發(fā)仍是國內(nèi)外的重要課題之一。
2017國際抗癲癇聯(lián)盟（ILAE）推出了新的癲癇發(fā)作及癲癇分類系統(tǒng)，新分類系統(tǒng)距此前的經(jīng)典分類系統(tǒng)發(fā)布已過了35年，是癲癇領域的重大革新。
根據(jù)Wind樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，2018年國內(nèi)樣本醫(yī)院抗癲癇藥物市場為14.06億元，同比增長8.33%。以此測算2018年全國公立醫(yī)療機構及藥店零售終端抗癲癇藥物市場接近50億元。
2013-2018年國內(nèi)樣本醫(yī)院抗癲癇藥物市場銷售額
（資料來源：Wind）
抗癲癇藥物市場TOP3分別為左乙拉西坦、丙戊酸鈉和奧卡西平，TOP3構成鼎足之勢，市占率約60%。這3個均為進口藥物，且均已獲批多年。目前，我國抗癲癇藥物市場處于新藥貧乏，國產(chǎn)奇缺的階段。
其中左乙拉西坦市占率23.73%，TOP10品種分別是左乙拉西坦片、注射用丙戊酸鈉、奧卡西平片、丙戊酸鈉緩釋片、拉莫三嗪片、普瑞巴林膠囊、丙戊酸鎂片、加巴噴丁膠囊、托吡酯片、左乙拉西坦口服溶液。
2018年國內(nèi)樣本醫(yī)院抗癲癇藥物TOP10
（資料來源：Wind）
作者簡介：菜菜，上海交通大學藥學碩士，曾工作于科學技術情報研究所，現(xiàn)為藥監(jiān)系統(tǒng)從業(yè)人員，擅長解讀行業(yè)法規(guī)、藥研動態(tài)等。
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