截止10月31日，CDE受理一致性評價受理號達(dá)1543個(442家企業(yè)的428個品種。按補(bǔ)充申請計，下同)；已過評受理號達(dá)270個(111個品種)。10月24日至10月31日有4個品種過評；6個品種審批完畢，氨氯地平第12家企業(yè)過評來襲；14個品種獲承辦，185億鎮(zhèn)靜安眠市場再迎攪局者。
過評詳情
4品種過評，2個斬獲首家
本周4個藥品通過一致性評價，其中2個為首家通過。
本周一致性評價通過詳情表
坎地沙坦酯片
坎地沙坦酯片為血管緊張素II受體拮抗劑，用于治療原發(fā)性高血壓的藥品。由日本武田開發(fā)，后續(xù)與英國阿斯利康制藥公司合作進(jìn)行全球市場的聯(lián)合開發(fā)和推廣。1997年12月，坎地沙坦酯首次在瑞典上市，1998年美國FDA批準(zhǔn)后投放美國市場，推動了坎地沙坦酯的全球市場發(fā)展進(jìn)程。
目前國產(chǎn)坎地沙坦酯片有重慶圣華曦、湖南天地恒一制藥、浙江永寧藥業(yè)、廣州白云山天心制藥等12家生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。2018年國內(nèi)樣本醫(yī)院該品種銷售額為1.46億元，重慶圣華曦占據(jù)樣本醫(yī)院銷售額最多，37.72%。
據(jù)藥智數(shù)據(jù)，目前坎地沙坦酯片申報一致性評價的企業(yè)僅3家，截止目前3家企業(yè)均過評，值得提及的是本周過評企業(yè)天地恒一制藥雖然是該品種第三家過評的企業(yè)，卻是品規(guī)4mg第二家通過。
坎地沙坦酯片一致性評價過評詳情表
布洛芬顆粒
布洛芬為解熱鎮(zhèn)痛類的非甾體抗炎藥，主要用于減輕中度疼痛，如關(guān)節(jié)痛、神經(jīng)痛、肌肉痛、偏頭痛、頭痛、牙痛，也可用于減輕普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱。由英國StewartAdams（斯圖爾特?亞當(dāng)斯）博士歷經(jīng)10年研究于1962年研發(fā)成功，1969年首次在英國批準(zhǔn)上市。
布洛芬顆粒在國內(nèi)為甲類非處方藥，亦被納入到新版國家醫(yī)保目錄和基藥目錄中。目前在各級醫(yī)院和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)都有廣泛的應(yīng)用。
據(jù)藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)，布洛芬顆粒國內(nèi)樣本醫(yī)院70%市場額的由哈藥集團(tuán)占據(jù)，其次是石藥中諾，占17.73%。
目前國產(chǎn)布洛芬顆粒的市場批文有15條，涉及生產(chǎn)廠家10家，其中有6家企業(yè)申報一致性評價，石藥歐意首家申報，目前已處于“制證完畢—待發(fā)批件”狀態(tài)，然而，在臨近終點被揚(yáng)子江彎道超車，奪取首家，將優(yōu)先享受國家紅利。
來那度胺膠囊
來那度胺是人工合成的谷氨酸衍生物，為沙利度胺的類似物，為新一代免疫調(diào)節(jié)劑，具有免疫調(diào)節(jié)、抗血管生成和抗腫瘤特性，臨床廣泛應(yīng)用于多發(fā)性骨髓瘤、淋巴瘤、骨髓增生異常綜合癥、急性髓系白血病等疾病的治療，是目前國際、國內(nèi)治療多發(fā)性骨髓瘤和骨髓增生異常綜合癥的常用藥物。
來那度胺原研藥為新基公司的瑞復(fù)美Revlimid，于2005年12月獲得美國FDA批準(zhǔn)上市；于2013年在中國獲批上市；2017年，來那度胺在全球暢銷抗腫瘤藥物中位居榜首；據(jù)藥智醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)，2018年來那度胺膠囊國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額達(dá)2,575.83萬元，其中96.78%被原研企業(yè)占據(jù)，首仿企業(yè)北京雙鷺制藥占3.22%。
截止目前國產(chǎn)來那度胺膠囊生產(chǎn)企業(yè)僅正大天晴、齊魯制藥和北京雙鷺?biāo)帢I(yè)3家，其中北京雙鷺?biāo)帢I(yè)為該品種的首仿藥品，其一致性評價還在審評審批階段，齊魯制藥該品種于今年4月按照新化藥注冊6類獲批，視同通過一致性評價，現(xiàn)正大天晴按照補(bǔ)充申請過評，順利成為第二家過評企業(yè)。將加入挑戰(zhàn)原研，力爭替代原研藥的隊列。
頭孢克洛膠囊
頭孢克洛膠囊第二代口服頭孢菌素，主要適用于由敏感菌所致呼吸系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)、耳鼻喉科及皮膚、軟組織感染等。由美國禮來開發(fā)，1985年首次上市，商品名“希刻勞”；1993年進(jìn)入中國。
2018年國內(nèi)樣本醫(yī)院頭孢克洛膠囊銷售額達(dá)1.44億元，創(chuàng)下近三年的新高，其中原研企業(yè)仍占比最高，達(dá)35.24%，其次是廣州南新制藥和蘇州中化，分別占26.1%和22.07%。
目前申報該品種一致性評價企業(yè)僅3家，蘇州中化、廣州南新制藥和深圳立健藥業(yè)，蘇州中化首家過評，進(jìn)一步提升產(chǎn)品質(zhì)量與競爭實力。
審評審批
6個品種過評在即，氨氯地平迎第12家
本周有6個藥品審批完畢，其中上海新華聯(lián)制藥的尼爾雌醇片和齊魯制藥的維格列汀片此前尚無企業(yè)過評，意味著兩家企業(yè)首家過評品種即將再添一員。
本周一致性評價審批完畢詳情
此外，值得注意的是，一致性評價爭搶最激烈的品種苯磺酸氨氯地平片即將再產(chǎn)生一名強(qiáng)有力的競爭對手—宜昌東陽光長江藥業(yè)。
據(jù)藥智數(shù)據(jù)，截止目前苯磺酸氨氯地平片一致性評價申報受理號達(dá)41個，位列第二；涉及36個企業(yè)，為企業(yè)申報最多的一個品種；目前已有11家企業(yè)該品種已過評，高居過評榜第一，宜昌東陽光長江藥業(yè)不出意外將是第12家企業(yè)通過苯磺酸氨氯地平片一致性評價。
在前不久國家組織藥品集中采購擴(kuò)圍開標(biāo)公布結(jié)果中，苯磺酸氨氯地平片競爭尤為激烈，為中選，重慶藥友的該品種價格大幅下降到0.07元/片（5mg），現(xiàn)宜昌東陽光長江藥業(yè)入局，苯磺酸氨氯地平片競爭進(jìn)一步的加大。
苯磺酸氨氯地平片一致性評價過評詳情
申報受理
14品種獲承辦，185億鎮(zhèn)靜安眠市場再迎攪局者
本周CDE新增一致性評價受理號20個（14個品種）；其中有3個品種為首家申報獲受理藥品，分別是山東信誼制藥的**片、東北制藥集團(tuán)沈陽第一制藥的維生素C片和鹽酸**片，更多詳情可看下表：
本周一致性評價申報受理詳情
注：紅色部分為本周新增品種
其中重點關(guān)注**片。
**片屬苯二氮?類藥物主要用于焦慮、緊張，激動，也可用于催眠或焦慮的輔助用藥，也可作為抗驚恐藥，并能緩解急性酒精戒斷癥狀。是國內(nèi)樣本醫(yī)院鎮(zhèn)靜安眠藥物用藥前10名，且值得提及的是，TOP10鎮(zhèn)靜安眠藥物占據(jù)整個鎮(zhèn)靜安眠藥物總體市場99%。
另據(jù)藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)，**片2016年至2018年，3年時間國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額逐年上漲，2018年增長最為迅速，增長率達(dá)16.65%。2018年**片國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額達(dá)372.23元，其中江蘇恩華藥業(yè)占比最大，達(dá)30.33%，其次為北京益民和齊魯制藥。
目前國產(chǎn)**片市場批文有56條，生產(chǎn)成廠家55家，一致性評價參比備案的企業(yè)7家，僅山東信誼制藥申報獲受理。據(jù)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2017年全年國內(nèi)**安定類藥物市場規(guī)模達(dá)185.05億元；如**片順利過評，將攪局185億的鎮(zhèn)靜安眠市場。
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數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)、企業(yè)公告等網(wǎng)絡(luò)公開數(shù)據(jù)
信息來源：藥智網(wǎng)、企業(yè)公告、百度百科等網(wǎng)絡(luò)公開信息
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