2019年12月3日，太極集團(tuán)發(fā)布公告稱，控股子公司西南藥業(yè)收到了國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸羥 考 酮緩釋片的《臨床試驗(yàn)通知書》，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端羥 考 酮的銷售額接近9億元，原研企業(yè)NAPP擁有緩釋片、注射劑以及膠囊劑的批文，北京華素制藥擁有鹽酸羥 考 酮片的批文。
表1：獲批臨床的藥物基本情況
來(lái)源：公司公告
公告中提到，鹽酸羥 考 酮緩釋片為西南藥業(yè)與中國(guó)藥科大學(xué)聯(lián)合研制的化學(xué)藥，該藥主要用于緩解持續(xù)的中度到重度疼痛。鹽酸羥 考 酮緩釋片作為WHO三階梯治療中重度晚期癌癥患者的重要用藥，同嗎 啡相比具有口服利用度高，藥效強(qiáng)、藥物依賴性弱、藥代動(dòng)力學(xué)上有即釋和緩釋兩個(gè)釋放相等優(yōu)勢(shì)，而且被FDA和NMPA批準(zhǔn)用于慢性非癌痛患者的長(zhǎng)期用藥。
圖1：中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端羥 考 酮的銷售情況(單位：萬(wàn)元)
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端羥 考 酮的銷售額接近9億元，其中原研企業(yè)NAPP的市場(chǎng)份額達(dá)99.87%。
NAPP的羥 考 酮涉及劑型包括了緩釋片、注射劑，膠囊劑于2018年7月獲批進(jìn)口；國(guó)產(chǎn)化的羥 考 酮為5mg的普通片劑，2009年由北京華素制藥獲得批文，2018年的市場(chǎng)份額為0.13%。
本次獲批臨床的是西南藥業(yè)鹽酸羥 考 酮緩釋片4類仿制上市申請(qǐng)，此外，目前北京華素制藥、江蘇恩華藥業(yè)、東北制藥集團(tuán)沈陽(yáng)第一制藥的鹽酸羥 考 酮注射液4類仿制上市申請(qǐng)正在審評(píng)審批中。按新分類注冊(cè)獲批的仿制藥有望視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，最終哪家國(guó)內(nèi)藥企能成為首家過(guò)評(píng)？我們拭目以待。
來(lái)源：上市公司公告、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)
數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2019年12月3日
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