12月27日，天士力發(fā)布公告稱，兒科新藥芍麻止痙顆粒(曾用名：止動顆粒)收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《藥品注冊批件》。
有數(shù)據(jù)顯示，我國現(xiàn)有超過3.6億兒童，兒科用藥市場規(guī)模已經(jīng)從2011年的383.5億元增長至2016年的591.4億元，年均復(fù)合增長率為9.05%。此外，在2018年兒科用藥的市場規(guī)模就已接近80億元，增長率為14.21%，增速遠高于水平線?？梢灶A(yù)見，未來兒童藥將是一個增長非常迅速且潛力巨大的藥品市場。
但與潛力巨大的藥品市場相反的是，因為兒童生命體征的脆弱，以及很難追蹤兒童臨床的反應(yīng)，導(dǎo)致兒童藥的研發(fā)一直存在一定難度。目前在我國3500多種藥品制劑中，兒童專用劑型僅占1.7%；全國4000多家藥企中，專為兒童生產(chǎn)藥品的企業(yè)不足5%，專業(yè)兒童醫(yī)藥品牌只有個位數(shù)。另外，目前我國已批準上市的，通用名包含“小兒”“兒童”字樣，或說明書功能主治或適應(yīng)證描述限兒童使用的兒童專用藥數(shù)量不到600個，涉及藥品批文占總批文數(shù)量的3%左右;已批準上市的兒童專用藥以中藥為主，且適應(yīng)證較雷同，劑型中顆粒劑占比較多，大部分為感冒藥。
實際上，還有數(shù)據(jù)顯示，2010年至今，十年間獲批上市的兒科中成藥新藥僅有4個，包括了菖麻熄風(fēng)片、小兒感冒寧顆粒、小兒健胃咀嚼片以及芍麻止痙顆粒，其中菖麻熄風(fēng)片、小兒健胃咀嚼片、芍麻止痙顆粒為單家產(chǎn)品。
在兒童用藥安全問題備受人們關(guān)注的情況下，加強兒童用藥創(chuàng)新研發(fā)已成為迫在眉睫的事。因此近幾年來，國家開始不斷出臺多項政策支持兒科用藥發(fā)展：
2013年以來，我國加快了兒科用藥的規(guī)范制定，鼓勵企業(yè)生產(chǎn)兒科專用劑型和規(guī)格；2014年出臺的《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》是我國近十幾年來關(guān)于兒童用藥的頭個綜合性指導(dǎo)文件。
2016年，國家藥品監(jiān)管部門制定并發(fā)布了《成人用藥數(shù)據(jù)外推至兒科人群的技術(shù)指導(dǎo)原則》，以減少不必要的兒科用藥研究。
2019年，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《第三批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品建議清單》，以期逐步改善我國兒童專用藥品劑型規(guī)格缺乏的狀況，更好地滿足兒科臨床用藥需求。而新版《藥品管理法》更是初次把鼓勵兒童用藥提升到法律高度，并將鼓勵兒童藥物研制和創(chuàng)新作為單列條款，為下一步鼓勵兒童藥物政策的制定和實施提供了法律依據(jù)。
事實上，種種政策的引導(dǎo)作用已開始逐漸顯現(xiàn)，有來自國家藥審中心的數(shù)據(jù)顯示，目前30多種清單藥品已有產(chǎn)品進入申報階段。
從整體情況來看，雖然兒童用藥有著研發(fā)難度大等問題，但受益于政策扶持以及市場迅速擴容，未來幾年將繼續(xù)被業(yè)內(nèi)看好，也或?qū)⑽嗨幤蠹哟蟛季峙c投入。
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