2019年有五大政策將會(huì)影響2020年醫(yī)藥市場(chǎng)，主要還是從醫(yī)保支付和藥品費(fèi)用控制方面出發(fā)進(jìn)行控制。
1、醫(yī)改學(xué)習(xí)三明模式
11月15日，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步推廣福建省和三明市深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革經(jīng)驗(yàn)的通知》，明確在全國(guó)范圍內(nèi)進(jìn)一步推廣福建省及其三明市醫(yī)改經(jīng)驗(yàn)。
根據(jù)文件，2020年擴(kuò)大國(guó)家組織帶量采購(gòu)品種范圍；試點(diǎn)醫(yī)保直接結(jié)算；加大高值醫(yī)用耗材重點(diǎn)治理清單耗的使用治理力度；加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥目錄管理和規(guī)范，及時(shí)調(diào)整優(yōu)化用藥目錄；開(kāi)展緊密型醫(yī)療集團(tuán)和縣域醫(yī)療共同體試點(diǎn)，鼓勵(lì)中醫(yī)醫(yī)院和民營(yíng)醫(yī)院牽頭；確定及調(diào)整醫(yī)?？傤~預(yù)算指標(biāo)和按病種付費(fèi)等支付標(biāo)準(zhǔn)；探索對(duì)緊密型醫(yī)療聯(lián)合體等縱向合作服務(wù)模式實(shí)行醫(yī)保基金總額付費(fèi)；完善慢性病等重點(diǎn)疾病分級(jí)分類(lèi)管理制度并組織實(shí)施；開(kāi)展二級(jí)及以下公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)績(jī)效考核。
其中2月底前全面推進(jìn)公立醫(yī)院薪酬制度改革；9月底要完成對(duì)未納入國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)的藥品開(kāi)展帶量、帶預(yù)算采購(gòu)，并且探索高值醫(yī)用耗材按類(lèi)別集中采購(gòu)；12月底前完成全面建立重點(diǎn)藥品監(jiān)控機(jī)制。
評(píng)論：由此可見(jiàn)，藥品和耗材的終點(diǎn)監(jiān)控管理，以及支付端的改革是2020年的重點(diǎn)。
2、藥品集中采購(gòu)逐步由醫(yī)保結(jié)算
11月29日，《國(guó)務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組印發(fā)關(guān)于以藥品集中采購(gòu)和使用為突破口進(jìn)一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革若干政策措施的通知(國(guó)醫(yī)改發(fā)〔2019〕3號(hào))》。
帶量采購(gòu)目前發(fā)布第二批正式采購(gòu)文件了，2020年春節(jié)前完成--感覺(jué)醫(yī)保部門(mén)真不想要行業(yè)過(guò)個(gè)好年。
省級(jí)除了落實(shí)國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)結(jié)果外，對(duì)未納入國(guó)家采購(gòu)范圍的藥品也將開(kāi)始行動(dòng)起來(lái)。文件提到"鼓勵(lì)由醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)直接與藥品生產(chǎn)或流通企業(yè)結(jié)算藥品貨款"；并且"依托省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)，建設(shè)全國(guó)統(tǒng)一開(kāi)放的藥品公共采購(gòu)市場(chǎng)，統(tǒng)一編碼、標(biāo)準(zhǔn)和功能規(guī)范，推進(jìn)藥品價(jià)格等相關(guān)信息互聯(lián)互通、資源共享，促進(jìn)藥品價(jià)格全國(guó)聯(lián)動(dòng)"。
評(píng)論：全國(guó)藥品集中采購(gòu)的平臺(tái)框架已經(jīng)逐步搭建起來(lái)了，醫(yī)保作為最大支付方的身份也逐步建立起來(lái)了。
3、新《藥品管理法》上崗
2019年8月26日，新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》經(jīng)十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十二次會(huì)議表決通過(guò)，已于2019年12月1日起施行。
此次修訂是中國(guó)時(shí)隔18年對(duì)藥品管理法的一次全面修改。新的藥品管理法分總則、藥品研制和注冊(cè)、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理、藥品上市后管理、藥品價(jià)格和廣告、藥品儲(chǔ)備和供應(yīng)、監(jiān)督管理、法律責(zé)任和附則，共十二章155條。
相關(guān)配套的藥品注冊(cè)管理辦法2019年兩次征求意見(jiàn)，會(huì)不會(huì)在2019年最后一天或者2020年第一個(gè)工作日與大家見(jiàn)面值得期待。注冊(cè)分類(lèi)及GMP取消認(rèn)證后的動(dòng)態(tài)管理是亮點(diǎn)更是難點(diǎn)。
評(píng)論：藥品管理法將全面推進(jìn)藥品上市許可持有人制度，目前法規(guī)中不少與現(xiàn)有其他法規(guī)有分歧點(diǎn)，預(yù)計(jì)還需要一個(gè)個(gè)bug補(bǔ)上。
4、醫(yī)保目錄和醫(yī)保談判
備受業(yè)界關(guān)注的2019年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作也已完成，依據(jù)為4月17日發(fā)布《2019年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》。調(diào)入分為常規(guī)準(zhǔn)入和談判準(zhǔn)入兩種方式。常規(guī)準(zhǔn)入為安全有效價(jià)格相對(duì)較低品種；談判準(zhǔn)入為獨(dú)家專(zhuān)利價(jià)格相對(duì)較高品種。醫(yī)保目錄最終共收載藥品2643個(gè)。新增了148個(gè)品種，調(diào)出150個(gè)品種。國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整工作是國(guó)家醫(yī)保局成立后首次全面調(diào)整醫(yī)保目錄，此次目錄調(diào)整，中西藥并重。
11月11日，新一輪國(guó)家醫(yī)保談判在北京啟動(dòng)。11月28日上午10點(diǎn)，國(guó)家醫(yī)保局召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)，就2019年國(guó)家醫(yī)保談判有關(guān)情況進(jìn)行了介紹。隨后，國(guó)家醫(yī)保局官網(wǎng)發(fā)布《國(guó)家醫(yī)保局、人力資源社會(huì)保障部印發(fā)2019年國(guó)家醫(yī)保談判準(zhǔn)入藥品名單》。
評(píng)論：重點(diǎn)監(jiān)控目錄被踢出，談判目錄產(chǎn)品一旦仿制藥上市就有可能調(diào)進(jìn)常規(guī)目錄，醫(yī)保談判過(guò)程中采用對(duì)同一適應(yīng)癥競(jìng)價(jià)中標(biāo)模式進(jìn)入醫(yī)保。上述總總都顯示了醫(yī)保局的"壓價(jià)"能力，而且從醫(yī)保目錄的角度來(lái)管理各醫(yī)院的用藥目錄。
5、注射劑一致性評(píng)價(jià)2020能啟動(dòng)嗎？
仿制藥一致性評(píng)價(jià)是業(yè)界關(guān)注重點(diǎn)，注射劑一致性評(píng)價(jià)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)也在征求意見(jiàn)中，但至今發(fā)不出正式稿。但這個(gè)征求意見(jiàn)稿一直在征求從未發(fā)布正式。
評(píng)論：目前帶量采購(gòu)的政策對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)超過(guò)三家并不友好，注射劑如果不是高端制劑將非常難以形成技術(shù)門(mén)檻降低生產(chǎn)廠家數(shù)，因此注射劑一致性評(píng)價(jià)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)越晚出對(duì)于企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)性是利好。如果想要得到高價(jià)格的短期市場(chǎng)，可以考慮新注冊(cè)分類(lèi)通道申報(bào)上市。
小結(jié)
這是最好的時(shí)代也是最壞的時(shí)代。可以看見(jiàn)醫(yī)保成為一家獨(dú)大的支付方后對(duì)于價(jià)格談判有其絕對(duì)的優(yōu)勢(shì)。藥品企業(yè)除了要考慮市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)度之外還要考慮醫(yī)保的角度，無(wú)論新藥還是仿制藥，都要有成本管控的意識(shí)方能生意長(zhǎng)久。
作者簡(jiǎn)介：蘇亦，10年醫(yī)藥從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，從事醫(yī)藥市場(chǎng)及商務(wù)拓展工作，《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》特約作者。
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